Clinical Study for Safety and Immunogenicity Study of Influenza Vaccine
19 augusti 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV
A Phase I, Open Label, Randomized Study in Healthy Adults to Compare Safety and Immunogenicity of Different Administration Schedules of Virosomal Influenza Vaccine
The goal of the study is to assess the safety and immune response after vaccination with different doses and vaccination schedules of virosomal influenza vaccine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virosomal influenza vaccine is usually administered intramuscularly as a single 0.5 mL dose.
The aim of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of different doses and vaccination schedules.
A total of 84 healthy adults aged 18-50 years will be randomized (1:1:1) into 3 treatment groups: subjects of group 1 will receive a standard dose (0.5 mL) at Days 1, 29, and 57; subjects of group 2 will receive a double dose (1.0 mL) at Day 1 and a standard dose (0.5 mL) at Day 57; subjects of group 3 will receive a triple dose (0.5 mL) at Day 1. Local and systemic solicited adverse events up to Day 4 after each vaccination will be documented.
To assess the subjects' humoral and cellular immune response against homologous and heterologous virus strains, blood will be drawn from each participant at baseline (Day 1), at the 4 subsequent monthly visits (Months 1 to 4) and at Month 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination, Unit of Epidemiology and Social Medicine, University of Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults
- Aged ≥ 18 to ≤ 50 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Female subjects of childbearing potential using and willing to continue using an acceptable method of contraception unless surgically sterilized/hysterectomized or post-menopausal for more than 2 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Body weight below 40 kg at any visit during the study
- Acute febrile illness (≥ 38.0°C)
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- Previous vaccination with a seasonal influenza vaccine for season 2011-2012 or a virosomal formulation of seasonal influenza vaccine in any season
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥ 0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Known history of psychiatric diseases, particularly dementia
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial for the entire duration of this trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Subjects who in the view of investigator will not comply with study procedure and/or visit requirements as per protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1
1 x standard dose (0.5 mL) on Day 1, Day 29, and Day 57
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Group 2
1 x double standard dose (1.0 mL) on Day 1 and 1 x standard dose (0.5 mL) on Day 57.
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Group 3
1 x triple standard dose (1.5 mL) on Day 1
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of local and systemic solicited adverse events
Tidsram: 4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of unsolicited AEs
Tidsram: 4 weeks after each vaccination
|
4 weeks after each vaccination
|
|
Humoral and cellular immune response against homologous and heterologous vaccine strains
Tidsram: Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
|
Incidence of SAEs
Tidsram: up to 12 months after baseline
|
up to 12 months after baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enza di Modugno, Crucell Holland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INF-V-A017
- 2012-001693-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .