A Prospective Randomized Study Comparing Sentinel Lymph Node (SLN) Evaluation With Standard Pathological Evaluation for the Staging of Colon Carcinoma
18 juin 2012 mis à jour par: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
The objective of this trial is to define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping.
Null hypothesis: There is no difference in the rate of lymph node metastasis between conventional histopathological processing of lymph nodes and SLN mapping with detailed pathologic examination using immunohistochemistry (IHC) in patients undergoing resection of colon carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Up to 150 male or female military healthcare beneficiaries over the age of 18 years presenting at the Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) General Surgery clinic with the diagnosis of biopsy-proven, primary, non-metastatic (Clinical Stage I,II or III) colon carcinoma will be enrolled.
Subjects with colonic masses clinically consistent with colon cancer, and eventually confirmed by pathology, will also be enrolled.
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Primary, non-metastatic [Stage I, II (localized, node negative), or III (localized, node positive)] colon carcinoma confirmed by tissue biopsy or colon mass clinically consistent with cancer and eventually confirmed by pathology
- Palpable mass at time of surgery
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior radiation or chemotherapy
- Non-palpable colon tumor
- Recurrent or Stage IV (metastatic) colon cancer
- Unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Standard of Care
Standard histopathological evaluation using conventional paraffin embedding, sectioning and hematoxylin and eosin staining and microscopy without sentinel lymph node ultrastaging
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Research
SOC with sentinel lymph node analysis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping
Délai: 1 day
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1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Première publication (Estimation)
19 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-20010
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