A Prospective Randomized Study Comparing Sentinel Lymph Node (SLN) Evaluation With Standard Pathological Evaluation for the Staging of Colon Carcinoma
18 de junio de 2012 actualizado por: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
The objective of this trial is to define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping.
Null hypothesis: There is no difference in the rate of lymph node metastasis between conventional histopathological processing of lymph nodes and SLN mapping with detailed pathologic examination using immunohistochemistry (IHC) in patients undergoing resection of colon carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Up to 150 male or female military healthcare beneficiaries over the age of 18 years presenting at the Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) General Surgery clinic with the diagnosis of biopsy-proven, primary, non-metastatic (Clinical Stage I,II or III) colon carcinoma will be enrolled.
Subjects with colonic masses clinically consistent with colon cancer, and eventually confirmed by pathology, will also be enrolled.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Primary, non-metastatic [Stage I, II (localized, node negative), or III (localized, node positive)] colon carcinoma confirmed by tissue biopsy or colon mass clinically consistent with cancer and eventually confirmed by pathology
- Palpable mass at time of surgery
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior radiation or chemotherapy
- Non-palpable colon tumor
- Recurrent or Stage IV (metastatic) colon cancer
- Unable to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Standard of Care
Standard histopathological evaluation using conventional paraffin embedding, sectioning and hematoxylin and eosin staining and microscopy without sentinel lymph node ultrastaging
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Research
SOC with sentinel lymph node analysis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-20010
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