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A Prospective Randomized Study Comparing Sentinel Lymph Node (SLN) Evaluation With Standard Pathological Evaluation for the Staging of Colon Carcinoma

18. Juni 2012 aktualisiert von: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center

The objective of this trial is to define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping.

Null hypothesis: There is no difference in the rate of lymph node metastasis between conventional histopathological processing of lymph nodes and SLN mapping with detailed pathologic examination using immunohistochemistry (IHC) in patients undergoing resection of colon carcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Up to 150 male or female military healthcare beneficiaries over the age of 18 years presenting at the Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) General Surgery clinic with the diagnosis of biopsy-proven, primary, non-metastatic (Clinical Stage I,II or III) colon carcinoma will be enrolled. Subjects with colonic masses clinically consistent with colon cancer, and eventually confirmed by pathology, will also be enrolled.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age
  2. Primary, non-metastatic [Stage I, II (localized, node negative), or III (localized, node positive)] colon carcinoma confirmed by tissue biopsy or colon mass clinically consistent with cancer and eventually confirmed by pathology
  3. Palpable mass at time of surgery
  4. Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior radiation or chemotherapy
  2. Non-palpable colon tumor
  3. Recurrent or Stage IV (metastatic) colon cancer
  4. Unable to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standard of Care
Standard histopathological evaluation using conventional paraffin embedding, sectioning and hematoxylin and eosin staining and microscopy without sentinel lymph node ultrastaging
Research
SOC with sentinel lymph node analysis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping
Zeitfenster: 1 day
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-20010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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