A Prospective Randomized Study Comparing Sentinel Lymph Node (SLN) Evaluation With Standard Pathological Evaluation for the Staging of Colon Carcinoma
2012. június 18. frissítette: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
The objective of this trial is to define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping.
Null hypothesis: There is no difference in the rate of lymph node metastasis between conventional histopathological processing of lymph nodes and SLN mapping with detailed pathologic examination using immunohistochemistry (IHC) in patients undergoing resection of colon carcinoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Up to 150 male or female military healthcare beneficiaries over the age of 18 years presenting at the Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) General Surgery clinic with the diagnosis of biopsy-proven, primary, non-metastatic (Clinical Stage I,II or III) colon carcinoma will be enrolled.
Subjects with colonic masses clinically consistent with colon cancer, and eventually confirmed by pathology, will also be enrolled.
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Primary, non-metastatic [Stage I, II (localized, node negative), or III (localized, node positive)] colon carcinoma confirmed by tissue biopsy or colon mass clinically consistent with cancer and eventually confirmed by pathology
- Palpable mass at time of surgery
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior radiation or chemotherapy
- Non-palpable colon tumor
- Recurrent or Stage IV (metastatic) colon cancer
- Unable to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Standard of Care
Standard histopathological evaluation using conventional paraffin embedding, sectioning and hematoxylin and eosin staining and microscopy without sentinel lymph node ultrastaging
|
|
Research
SOC with sentinel lymph node analysis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with define the rate of upstaging of colon carcinoma lymph node metastasis with sentinel lymph node (SLN) mapping
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-20010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .