Asthma Comparative Effectiveness Study (Asthma CER)
22 février 2013 mis à jour par: AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol Combination (BFC) and Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination (FSC) Among Asthma Patients
The objective of this study is to compare the real-world effectiveness of BFC and FSC in asthma patients new to ICS/LABA combination therapy in a population of U.S. health plan enrollees.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
A U.S. retrospective database analysis evaluating the comparative effectiveness of budesonide/formoterol and fluticasone propionate/salmeterol among asthma patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6086
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Health plan members with asthma aged 12 to 64 years receiving two or more prescriptions for BFC or FSC during 6/1/2007-9/30/2010 who are naive to ICS/LABA combination therapy.
La description
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx
- At least two prescription fills for BFC or FSC within 12 months
- Asthma claims diagnosis, and 12 to 64 years of age at the time of first prescription
Exclusion Criteria:
- Evidence of COPD
- Claims diagnosis of any of inflammatory diseases or cancer
- Presence of Rx for more than one type of ICS/LABA combination on index date
- Chronic steroid use or Xolair use prior to ICS/LABA index treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA combination therapy
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Advair
FSC patients new to ICS/LABA combination therapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of asthma exacerbations
Délai: 12 months
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The rate is defined as the total number of asthma exacerbations for all patients in the cohort divided by the total number of person years.
An asthma exacerbation is defined as any of three conditions: Asthma related inpatient hospitalization or Asthma related emergency department visit or Oral corticosteroid use.
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12 months
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Asthma Related Inpatient Hospitalizations
Délai: 12 months
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12 months
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Asthma Related Emergency Department visits
Délai: 12 months
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12 months
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Use of Oral Corticosteroids (OCS)
Délai: 12 months
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A pharmacy claim for any of the OCS medications
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Asthma controller medication use (SABA, ICS, LABA, LTRA, XOLAIR, THEOPHYLLINE)
Délai: 12 months
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Asthma controller use (0 vs. 1 and total number of fills for each).
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12 months
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Asthma Related Healthcare Utilization
Délai: 12 months
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Asthma Related Healthcare Utilization: Outpatient/office visits, Inpatient length of stay, ICU admission and length of stay.
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12 months
|
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Asthma Related Healthcare costs
Délai: 12 months
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Asthma Related Healthcare costs (plan paid, patient paid and plan + patient paid)costs of all Asthma related medication and Asthma related outpatient/office, ED and Inpatient visits.
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12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RWE-000015
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