Asthma Comparative Effectiveness Study (Asthma CER)
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol Combination (BFC) and Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination (FSC) Among Asthma Patients
The objective of this study is to compare the real-world effectiveness of BFC and FSC in asthma patients new to ICS/LABA combination therapy in a population of U.S. health plan enrollees.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A U.S. retrospective database analysis evaluating the comparative effectiveness of budesonide/formoterol and fluticasone propionate/salmeterol among asthma patients
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6086
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Health plan members with asthma aged 12 to 64 years receiving two or more prescriptions for BFC or FSC during 6/1/2007-9/30/2010 who are naive to ICS/LABA combination therapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx
- At least two prescription fills for BFC or FSC within 12 months
- Asthma claims diagnosis, and 12 to 64 years of age at the time of first prescription
Exclusion Criteria:
- Evidence of COPD
- Claims diagnosis of any of inflammatory diseases or cancer
- Presence of Rx for more than one type of ICS/LABA combination on index date
- Chronic steroid use or Xolair use prior to ICS/LABA index treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA combination therapy
|
|
Advair
FSC patients new to ICS/LABA combination therapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of asthma exacerbations
Prazo: 12 months
|
The rate is defined as the total number of asthma exacerbations for all patients in the cohort divided by the total number of person years.
An asthma exacerbation is defined as any of three conditions: Asthma related inpatient hospitalization or Asthma related emergency department visit or Oral corticosteroid use.
|
12 months
|
|
Asthma Related Inpatient Hospitalizations
Prazo: 12 months
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12 months
|
|
|
Asthma Related Emergency Department visits
Prazo: 12 months
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12 months
|
|
|
Use of Oral Corticosteroids (OCS)
Prazo: 12 months
|
A pharmacy claim for any of the OCS medications
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Asthma controller medication use (SABA, ICS, LABA, LTRA, XOLAIR, THEOPHYLLINE)
Prazo: 12 months
|
Asthma controller use (0 vs. 1 and total number of fills for each).
|
12 months
|
|
Asthma Related Healthcare Utilization
Prazo: 12 months
|
Asthma Related Healthcare Utilization: Outpatient/office visits, Inpatient length of stay, ICU admission and length of stay.
|
12 months
|
|
Asthma Related Healthcare costs
Prazo: 12 months
|
Asthma Related Healthcare costs (plan paid, patient paid and plan + patient paid)costs of all Asthma related medication and Asthma related outpatient/office, ED and Inpatient visits.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWE-000015
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