Asthma Comparative Effectiveness Study (Asthma CER)
2013年2月22日 更新者：AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol Combination (BFC) and Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination (FSC) Among Asthma Patients
The objective of this study is to compare the real-world effectiveness of BFC and FSC in asthma patients new to ICS/LABA combination therapy in a population of U.S. health plan enrollees.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
A U.S. retrospective database analysis evaluating the comparative effectiveness of budesonide/formoterol and fluticasone propionate/salmeterol among asthma patients
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6086
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Health plan members with asthma aged 12 to 64 years receiving two or more prescriptions for BFC or FSC during 6/1/2007-9/30/2010 who are naive to ICS/LABA combination therapy.
描述
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx
- At least two prescription fills for BFC or FSC within 12 months
- Asthma claims diagnosis, and 12 to 64 years of age at the time of first prescription
Exclusion Criteria:
- Evidence of COPD
- Claims diagnosis of any of inflammatory diseases or cancer
- Presence of Rx for more than one type of ICS/LABA combination on index date
- Chronic steroid use or Xolair use prior to ICS/LABA index treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA combination therapy
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Advair
FSC patients new to ICS/LABA combination therapy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of asthma exacerbations
大体时间：12 months
|
The rate is defined as the total number of asthma exacerbations for all patients in the cohort divided by the total number of person years.
An asthma exacerbation is defined as any of three conditions: Asthma related inpatient hospitalization or Asthma related emergency department visit or Oral corticosteroid use.
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12 months
|
|
Asthma Related Inpatient Hospitalizations
大体时间：12 months
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12 months
|
|
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Asthma Related Emergency Department visits
大体时间：12 months
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12 months
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Use of Oral Corticosteroids (OCS)
大体时间：12 months
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A pharmacy claim for any of the OCS medications
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Asthma controller medication use (SABA, ICS, LABA, LTRA, XOLAIR, THEOPHYLLINE)
大体时间：12 months
|
Asthma controller use (0 vs. 1 and total number of fills for each).
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12 months
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|
Asthma Related Healthcare Utilization
大体时间：12 months
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Asthma Related Healthcare Utilization: Outpatient/office visits, Inpatient length of stay, ICU admission and length of stay.
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12 months
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Asthma Related Healthcare costs
大体时间：12 months
|
Asthma Related Healthcare costs (plan paid, patient paid and plan + patient paid)costs of all Asthma related medication and Asthma related outpatient/office, ED and Inpatient visits.
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12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月22日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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