Asthma Comparative Effectiveness Study (Asthma CER)
22 de febrero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol Combination (BFC) and Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination (FSC) Among Asthma Patients
The objective of this study is to compare the real-world effectiveness of BFC and FSC in asthma patients new to ICS/LABA combination therapy in a population of U.S. health plan enrollees.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A U.S. retrospective database analysis evaluating the comparative effectiveness of budesonide/formoterol and fluticasone propionate/salmeterol among asthma patients
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6086
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Health plan members with asthma aged 12 to 64 years receiving two or more prescriptions for BFC or FSC during 6/1/2007-9/30/2010 who are naive to ICS/LABA combination therapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx
- At least two prescription fills for BFC or FSC within 12 months
- Asthma claims diagnosis, and 12 to 64 years of age at the time of first prescription
Exclusion Criteria:
- Evidence of COPD
- Claims diagnosis of any of inflammatory diseases or cancer
- Presence of Rx for more than one type of ICS/LABA combination on index date
- Chronic steroid use or Xolair use prior to ICS/LABA index treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA combination therapy
|
|
Advair
FSC patients new to ICS/LABA combination therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of asthma exacerbations
Periodo de tiempo: 12 months
|
The rate is defined as the total number of asthma exacerbations for all patients in the cohort divided by the total number of person years.
An asthma exacerbation is defined as any of three conditions: Asthma related inpatient hospitalization or Asthma related emergency department visit or Oral corticosteroid use.
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12 months
|
|
Asthma Related Inpatient Hospitalizations
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
|
|
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Asthma Related Emergency Department visits
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
|
|
|
Use of Oral Corticosteroids (OCS)
Periodo de tiempo: 12 months
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A pharmacy claim for any of the OCS medications
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asthma controller medication use (SABA, ICS, LABA, LTRA, XOLAIR, THEOPHYLLINE)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Asthma controller use (0 vs. 1 and total number of fills for each).
|
12 months
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|
Asthma Related Healthcare Utilization
Periodo de tiempo: 12 months
|
Asthma Related Healthcare Utilization: Outpatient/office visits, Inpatient length of stay, ICU admission and length of stay.
|
12 months
|
|
Asthma Related Healthcare costs
Periodo de tiempo: 12 months
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Asthma Related Healthcare costs (plan paid, patient paid and plan + patient paid)costs of all Asthma related medication and Asthma related outpatient/office, ED and Inpatient visits.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE-000015
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