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Preoperative Counseling in Cholecystectomy

27 juin 2012 mis à jour par: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Preoperative Counseling in Cholecystectomy. A Randomized Trial

The investigators examined whether a written plus verbal preoperative counseling for patients undergoing open cholecystectomy would improve perioperative symptoms such as nausea, vomiting and pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a randomized, single-blinded, clinical study carried out at the Julio Muller University Hospital (Mato Grosso State, Brazil). This study was conducted according to the guidelines laid down in the Declaration of Helsinki and all procedures involving human subjects/patients were approved by the hospital Research Ethics Committee registered under number 697/CEP-HUJM/09. Written informed consent was obtained from all patients.

Except for the preoperative counseling which was received only by the intervention group, all patients received the same protocol of perioperative care.

The main endpoint of the study was the presence and the intensity of postoperative symptoms such as nausea, vomiting and pain. A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked. The questions were: "how severe was your pain during this period of 24h after the operation?", "how severe was the intensity of your nausea during this period of 24h after the operation? ", and "how great is your well-being at the present moment". For the first two questions the words at each end of the line were "no pain" and "severe pain", and "no nausea" and "severe nausea". For the well-being question the words were "no well-being" and "greatest well-being". The Vomiting was also recorded as a categorical variable (yes or no). The length of stay and postoperative complications were also collected.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult age (18-65 years-old),
  • both sexes and
  • candidates for an elective open cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • having diabetes mellitus,
  • chronic kidney failure,
  • chronic liver disease,
  • serum bilirubin > 2 mg/dL,
  • body mass index (BMI) > 35 kg/m2,
  • American Anesthesiologists Association (ASA) score > 3,
  • gastro-esophageal reflux,
  • gastroparesis or intestinal obstruction.

Patients with any non-compliance with the study protocol, who had the choledochus opened or associated operations, who experienced severe intraoperative complications (any type of shock, cardiac arrest or coagulations problems) or experienced prolonged (> 4 h) operative time were also excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Preoperative counseling
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
Autres noms:
  • Preoperative information
Aucune intervention: Control
The control group received no preoperative counseling either oral or written.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual analogue scale
Délai: 24h after operation
A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked.
24h after operation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Episodes of vomiting
Délai: During the first 24h after surgery
Number of episodes of vomiting occurring until 24h after the operation
During the first 24h after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • preopcounseling
  • 697/CEP-HUJM/09 (Autre identifiant: HUJM Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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