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Preoperative Counseling in Cholecystectomy

27. Juni 2012 aktualisiert von: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Preoperative Counseling in Cholecystectomy. A Randomized Trial

The investigators examined whether a written plus verbal preoperative counseling for patients undergoing open cholecystectomy would improve perioperative symptoms such as nausea, vomiting and pain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a randomized, single-blinded, clinical study carried out at the Julio Muller University Hospital (Mato Grosso State, Brazil). This study was conducted according to the guidelines laid down in the Declaration of Helsinki and all procedures involving human subjects/patients were approved by the hospital Research Ethics Committee registered under number 697/CEP-HUJM/09. Written informed consent was obtained from all patients.

Except for the preoperative counseling which was received only by the intervention group, all patients received the same protocol of perioperative care.

The main endpoint of the study was the presence and the intensity of postoperative symptoms such as nausea, vomiting and pain. A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked. The questions were: "how severe was your pain during this period of 24h after the operation?", "how severe was the intensity of your nausea during this period of 24h after the operation? ", and "how great is your well-being at the present moment". For the first two questions the words at each end of the line were "no pain" and "severe pain", and "no nausea" and "severe nausea". For the well-being question the words were "no well-being" and "greatest well-being". The Vomiting was also recorded as a categorical variable (yes or no). The length of stay and postoperative complications were also collected.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult age (18-65 years-old),
  • both sexes and
  • candidates for an elective open cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • having diabetes mellitus,
  • chronic kidney failure,
  • chronic liver disease,
  • serum bilirubin > 2 mg/dL,
  • body mass index (BMI) > 35 kg/m2,
  • American Anesthesiologists Association (ASA) score > 3,
  • gastro-esophageal reflux,
  • gastroparesis or intestinal obstruction.

Patients with any non-compliance with the study protocol, who had the choledochus opened or associated operations, who experienced severe intraoperative complications (any type of shock, cardiac arrest or coagulations problems) or experienced prolonged (> 4 h) operative time were also excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Preoperative counseling
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
Andere Namen:
  • Preoperative information
Kein Eingriff: Control
The control group received no preoperative counseling either oral or written.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual analogue scale
Zeitfenster: 24h after operation
A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked.
24h after operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodes of vomiting
Zeitfenster: During the first 24h after surgery
Number of episodes of vomiting occurring until 24h after the operation
During the first 24h after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • preopcounseling
  • 697/CEP-HUJM/09 (Andere Kennung: HUJM Research Ethics Committee)

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