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Preoperative Counseling in Cholecystectomy

2012년 6월 27일 업데이트: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Preoperative Counseling in Cholecystectomy. A Randomized Trial

The investigators examined whether a written plus verbal preoperative counseling for patients undergoing open cholecystectomy would improve perioperative symptoms such as nausea, vomiting and pain.

연구 개요

상세 설명

This was a randomized, single-blinded, clinical study carried out at the Julio Muller University Hospital (Mato Grosso State, Brazil). This study was conducted according to the guidelines laid down in the Declaration of Helsinki and all procedures involving human subjects/patients were approved by the hospital Research Ethics Committee registered under number 697/CEP-HUJM/09. Written informed consent was obtained from all patients.

Except for the preoperative counseling which was received only by the intervention group, all patients received the same protocol of perioperative care.

The main endpoint of the study was the presence and the intensity of postoperative symptoms such as nausea, vomiting and pain. A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked. The questions were: "how severe was your pain during this period of 24h after the operation?", "how severe was the intensity of your nausea during this period of 24h after the operation? ", and "how great is your well-being at the present moment". For the first two questions the words at each end of the line were "no pain" and "severe pain", and "no nausea" and "severe nausea". For the well-being question the words were "no well-being" and "greatest well-being". The Vomiting was also recorded as a categorical variable (yes or no). The length of stay and postoperative complications were also collected.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • adult age (18-65 years-old),
  • both sexes and
  • candidates for an elective open cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • having diabetes mellitus,
  • chronic kidney failure,
  • chronic liver disease,
  • serum bilirubin > 2 mg/dL,
  • body mass index (BMI) > 35 kg/m2,
  • American Anesthesiologists Association (ASA) score > 3,
  • gastro-esophageal reflux,
  • gastroparesis or intestinal obstruction.

Patients with any non-compliance with the study protocol, who had the choledochus opened or associated operations, who experienced severe intraoperative complications (any type of shock, cardiac arrest or coagulations problems) or experienced prolonged (> 4 h) operative time were also excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Preoperative counseling
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
다른 이름들:
  • Preoperative information
간섭 없음: Control
The control group received no preoperative counseling either oral or written.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual analogue scale
기간: 24h after operation
A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked.
24h after operation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Episodes of vomiting
기간: During the first 24h after surgery
Number of episodes of vomiting occurring until 24h after the operation
During the first 24h after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • preopcounseling
  • 697/CEP-HUJM/09 (기타 식별자: HUJM Research Ethics Committee)

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Preoperative counseling에 대한 임상 시험

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