Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperative Counseling in Cholecystectomy

2012. június 27. frissítette: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Preoperative Counseling in Cholecystectomy. A Randomized Trial

The investigators examined whether a written plus verbal preoperative counseling for patients undergoing open cholecystectomy would improve perioperative symptoms such as nausea, vomiting and pain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This was a randomized, single-blinded, clinical study carried out at the Julio Muller University Hospital (Mato Grosso State, Brazil). This study was conducted according to the guidelines laid down in the Declaration of Helsinki and all procedures involving human subjects/patients were approved by the hospital Research Ethics Committee registered under number 697/CEP-HUJM/09. Written informed consent was obtained from all patients.

Except for the preoperative counseling which was received only by the intervention group, all patients received the same protocol of perioperative care.

The main endpoint of the study was the presence and the intensity of postoperative symptoms such as nausea, vomiting and pain. A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked. The questions were: "how severe was your pain during this period of 24h after the operation?", "how severe was the intensity of your nausea during this period of 24h after the operation? ", and "how great is your well-being at the present moment". For the first two questions the words at each end of the line were "no pain" and "severe pain", and "no nausea" and "severe nausea". For the well-being question the words were "no well-being" and "greatest well-being". The Vomiting was also recorded as a categorical variable (yes or no). The length of stay and postoperative complications were also collected.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazília, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult age (18-65 years-old),
  • both sexes and
  • candidates for an elective open cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • having diabetes mellitus,
  • chronic kidney failure,
  • chronic liver disease,
  • serum bilirubin > 2 mg/dL,
  • body mass index (BMI) > 35 kg/m2,
  • American Anesthesiologists Association (ASA) score > 3,
  • gastro-esophageal reflux,
  • gastroparesis or intestinal obstruction.

Patients with any non-compliance with the study protocol, who had the choledochus opened or associated operations, who experienced severe intraoperative complications (any type of shock, cardiac arrest or coagulations problems) or experienced prolonged (> 4 h) operative time were also excluded.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperative counseling
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
The intervention group received preoperative counseling by both orally and written. A written leaflet containing information was provided to each patient of this group.
Más nevek:
  • Preoperative information
Nincs beavatkozás: Control
The control group received no preoperative counseling either oral or written.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual analogue scale
Időkeret: 24h after operation
A questionnaire containing a visual analogue scale (VAS) was applied 24h after the operation to measure the intensity of postoperative pain, nausea and the well-being. The VAS consisted of a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors at each end to represent the lowest and the highest intensity of all the symptoms analyzed. The patient was asked to mark in the straight line the point that most likely represents the symptom at the moment. The VAS score of each individual was determined by measuring in millimeters from the left end of the line to the point marked.
24h after operation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Episodes of vomiting
Időkeret: During the first 24h after surgery
Number of episodes of vomiting occurring until 24h after the operation
During the first 24h after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • preopcounseling
  • 697/CEP-HUJM/09 (Egyéb azonosító: HUJM Research Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel