Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness (tDCS in DOC)

12 mai 2014 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege

Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness: a Sham-controlled Randomised Double Blind Study

Previous studies showed that anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) applied to the left dorsolateral prefrontal (DLPF) cortex transiently improves performance of memory and attention. Investigator assessed the effects of left DLPF-tDCS on Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in severely brain damaged patients with disorders of consciousness in a double-blind sham-controlled experimental design.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC).

Investigator aim to assess the effect of single session anodal (i.e., excitatory) transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPF) on the level of consciousness in DOC patients in a double blind randomized sham controlled study.

tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability at stimulation sites via weak polarizing currents, previously reported to transiently improve working memory and attention by stimulating the left DLPF in healthy subjects and patients with stroke, Parkinson's or Alzheimer's disease.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • post-comatose patients
  • patients in vegetative/unresponsive or minimally conscious state
  • patients with stable cardiorespiratory parameters
  • patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ channel blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonists (e.g., dextromethorphan)

Exclusion Criteria:

  • premorbit neurology antecedent
  • patients in coma or <1week after the acute brain insult
  • patients with a metallic cerebral implant or a pacemaker (in line with the safety criteria for tDCS in humans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anodal tDCS
Patients received anodal tDCS (on DLPF cortex) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Coma Recovery Scale-Revised)
Dispositif: Anodal tDCS
patients received anodal tDCS (on PFDL cortex) during 20 minutes preceded and followed by a behavioral assessment (Coma Recovery Scale Revised)
Comparateur factice: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation). The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex. A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.
Dispositif: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation). The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex. A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in CRS-R Total Scores
Délai: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

At the group level, assess the modification of CRS-R total scores in anodal tDCS as compared to sham stimulation in VS/UWS and MCS populations

The Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) is a behavioral scale performed at the patient's bedside. It consists of 23 hierarchically arranged items that comprise 6 subscales addressing auditory, visual, motor, verbal, communication, and arousal functions.

Scoring is based on the presence or absence of specific behavioral responses to sensory stimuli administered in a standardized manner. Maximum scores of each subscale are summed to obtain the total score (from 0 to 23).

The lowest item on each subscale represents reflexive activity, whereas the highest items represent cognitively mediated behaviors.
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Influence of Diagnosis on the Results
Délai: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year
Influence of Etiology on the Results
Délai: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year
Influence of Time Since Insult on the Results
Délai: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Laureys, MD, PhD, Coma Science Group, Cyclotron Research Centre, University and University Hospital of Liège

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner