- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01673126
Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness (tDCS in DOC)
Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness: a Sham-controlled Randomised Double Blind Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC).
Investigator aim to assess the effect of single session anodal (i.e., excitatory) transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPF) on the level of consciousness in DOC patients in a double blind randomized sham controlled study.
tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability at stimulation sites via weak polarizing currents, previously reported to transiently improve working memory and attention by stimulating the left DLPF in healthy subjects and patients with stroke, Parkinson's or Alzheimer's disease.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- post-comatose patients
- patients in vegetative/unresponsive or minimally conscious state
- patients with stable cardiorespiratory parameters
- patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ channel blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonists (e.g., dextromethorphan)
Exclusion Criteria:
- premorbit neurology antecedent
- patients in coma or <1week after the acute brain insult
- patients with a metallic cerebral implant or a pacemaker (in line with the safety criteria for tDCS in humans)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Anodal tDCS
Patients received anodal tDCS (on DLPF cortex) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Coma Recovery Scale-Revised)
|
patients received anodal tDCS (on PFDL cortex) during 20 minutes preceded and followed by a behavioral assessment (Coma Recovery Scale Revised)
|
Huijausvertailija: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation).
The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex.
A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.
|
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation).
The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex.
A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in CRS-R Total Scores
Aikaikkuna: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
|
At the group level, assess the modification of CRS-R total scores in anodal tDCS as compared to sham stimulation in VS/UWS and MCS populations The Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) is a behavioral scale performed at the patient's bedside. It consists of 23 hierarchically arranged items that comprise 6 subscales addressing auditory, visual, motor, verbal, communication, and arousal functions. Scoring is based on the presence or absence of specific behavioral responses to sensory stimuli administered in a standardized manner. Maximum scores of each subscale are summed to obtain the total score (from 0 to 23). The lowest item on each subscale represents reflexive activity, whereas the highest items represent cognitively mediated behaviors. |
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Influence of Diagnosis on the Results
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of 1 year
|
participants will be followed for the duration of 1 year
|
Influence of Etiology on the Results
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of 1 year
|
participants will be followed for the duration of 1 year
|
Influence of Time Since Insult on the Results
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of 1 year
|
participants will be followed for the duration of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Laureys, MD, PhD, Coma Science Group, Cyclotron Research Centre, University and University Hospital of Liège
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferrucci R, Mameli F, Guidi I, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Marceglia S, Cogiamanian F, Barbieri S, Scarpini E, Priori A. Transcranial direct current stimulation improves recognition memory in Alzheimer disease. Neurology. 2008 Aug 12;71(7):493-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000317060.43722.a3. Epub 2008 Jun 4.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Kang EK, Kim DY, Paik NJ. Transcranial direct current stimulation of the left prefrontal cortex improves attention in patients with traumatic brain injury: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):346-50. doi: 10.2340/16501977-0947.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriöt
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvausPakistan
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginenSveitsi
-
Sheffield Hallam UniversityValmisKognitiivinen joustavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat