Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness (tDCS in DOC)
12 de mayo de 2014 actualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness: a Sham-controlled Randomised Double Blind Study
Previous studies showed that anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) applied to the left dorsolateral prefrontal (DLPF) cortex transiently improves performance of memory and attention.
Investigator assessed the effects of left DLPF-tDCS on Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in severely brain damaged patients with disorders of consciousness in a double-blind sham-controlled experimental design.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC).
Investigator aim to assess the effect of single session anodal (i.e., excitatory) transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPF) on the level of consciousness in DOC patients in a double blind randomized sham controlled study.
tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability at stimulation sites via weak polarizing currents, previously reported to transiently improve working memory and attention by stimulating the left DLPF in healthy subjects and patients with stroke, Parkinson's or Alzheimer's disease.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- post-comatose patients
- patients in vegetative/unresponsive or minimally conscious state
- patients with stable cardiorespiratory parameters
- patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ channel blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonists (e.g., dextromethorphan)
Exclusion Criteria:
- premorbit neurology antecedent
- patients in coma or <1week after the acute brain insult
- patients with a metallic cerebral implant or a pacemaker (in line with the safety criteria for tDCS in humans)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anodal tDCS
Patients received anodal tDCS (on DLPF cortex) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Coma Recovery Scale-Revised)
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patients received anodal tDCS (on PFDL cortex) during 20 minutes preceded and followed by a behavioral assessment (Coma Recovery Scale Revised)
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Comparador falso: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation).
The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex.
A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.
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Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation).
The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex.
A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in CRS-R Total Scores
Periodo de tiempo: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
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At the group level, assess the modification of CRS-R total scores in anodal tDCS as compared to sham stimulation in VS/UWS and MCS populations The Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) is a behavioral scale performed at the patient's bedside. It consists of 23 hierarchically arranged items that comprise 6 subscales addressing auditory, visual, motor, verbal, communication, and arousal functions. Scoring is based on the presence or absence of specific behavioral responses to sensory stimuli administered in a standardized manner. Maximum scores of each subscale are summed to obtain the total score (from 0 to 23). The lowest item on each subscale represents reflexive activity, whereas the highest items represent cognitively mediated behaviors. |
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influence of Diagnosis on the Results
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of 1 year
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participants will be followed for the duration of 1 year
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Influence of Etiology on the Results
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of 1 year
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participants will be followed for the duration of 1 year
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Influence of Time Since Insult on the Results
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of 1 year
|
participants will be followed for the duration of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Laureys, MD, PhD, Coma Science Group, Cyclotron Research Centre, University and University Hospital of Liège
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ferrucci R, Mameli F, Guidi I, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Marceglia S, Cogiamanian F, Barbieri S, Scarpini E, Priori A. Transcranial direct current stimulation improves recognition memory in Alzheimer disease. Neurology. 2008 Aug 12;71(7):493-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000317060.43722.a3. Epub 2008 Jun 4.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Kang EK, Kim DY, Paik NJ. Transcranial direct current stimulation of the left prefrontal cortex improves attention in patients with traumatic brain injury: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):346-50. doi: 10.2340/16501977-0947.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Enfermedad
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- 2009/201
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