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Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness (tDCS in DOC)

12 maggio 2014 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege

Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness: a Sham-controlled Randomised Double Blind Study

Previous studies showed that anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) applied to the left dorsolateral prefrontal (DLPF) cortex transiently improves performance of memory and attention. Investigator assessed the effects of left DLPF-tDCS on Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in severely brain damaged patients with disorders of consciousness in a double-blind sham-controlled experimental design.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC).

Investigator aim to assess the effect of single session anodal (i.e., excitatory) transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPF) on the level of consciousness in DOC patients in a double blind randomized sham controlled study.

tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability at stimulation sites via weak polarizing currents, previously reported to transiently improve working memory and attention by stimulating the left DLPF in healthy subjects and patients with stroke, Parkinson's or Alzheimer's disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • post-comatose patients
  • patients in vegetative/unresponsive or minimally conscious state
  • patients with stable cardiorespiratory parameters
  • patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ channel blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonists (e.g., dextromethorphan)

Exclusion Criteria:

  • premorbit neurology antecedent
  • patients in coma or <1week after the acute brain insult
  • patients with a metallic cerebral implant or a pacemaker (in line with the safety criteria for tDCS in humans)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anodal tDCS
Patients received anodal tDCS (on DLPF cortex) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Coma Recovery Scale-Revised)
Dispositivo: Anodal tDCS
patients received anodal tDCS (on PFDL cortex) during 20 minutes preceded and followed by a behavioral assessment (Coma Recovery Scale Revised)
Comparatore fittizio: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation). The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex. A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.
Dispositivo: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation). The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex. A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in CRS-R Total Scores
Lasso di tempo: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

At the group level, assess the modification of CRS-R total scores in anodal tDCS as compared to sham stimulation in VS/UWS and MCS populations

The Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) is a behavioral scale performed at the patient's bedside. It consists of 23 hierarchically arranged items that comprise 6 subscales addressing auditory, visual, motor, verbal, communication, and arousal functions.

Scoring is based on the presence or absence of specific behavioral responses to sensory stimuli administered in a standardized manner. Maximum scores of each subscale are summed to obtain the total score (from 0 to 23).

The lowest item on each subscale represents reflexive activity, whereas the highest items represent cognitively mediated behaviors.
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influence of Diagnosis on the Results
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year
Influence of Etiology on the Results
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year
Influence of Time Since Insult on the Results
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Laureys, MD, PhD, Coma Science Group, Cyclotron Research Centre, University and University Hospital of Liège

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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