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Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness (tDCS in DOC)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Aurore Thibaut, University of Liege

Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness: a Sham-controlled Randomised Double Blind Study

Previous studies showed that anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) applied to the left dorsolateral prefrontal (DLPF) cortex transiently improves performance of memory and attention. Investigator assessed the effects of left DLPF-tDCS on Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in severely brain damaged patients with disorders of consciousness in a double-blind sham-controlled experimental design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC).

Investigator aim to assess the effect of single session anodal (i.e., excitatory) transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPF) on the level of consciousness in DOC patients in a double blind randomized sham controlled study.

tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability at stimulation sites via weak polarizing currents, previously reported to transiently improve working memory and attention by stimulating the left DLPF in healthy subjects and patients with stroke, Parkinson's or Alzheimer's disease.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • post-comatose patients
  • patients in vegetative/unresponsive or minimally conscious state
  • patients with stable cardiorespiratory parameters
  • patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ channel blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonists (e.g., dextromethorphan)

Exclusion Criteria:

  • premorbit neurology antecedent
  • patients in coma or <1week after the acute brain insult
  • patients with a metallic cerebral implant or a pacemaker (in line with the safety criteria for tDCS in humans)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anodal tDCS
Patients received anodal tDCS (on DLPF cortex) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Coma Recovery Scale-Revised)
Gerät: Anodal tDCS
patients received anodal tDCS (on PFDL cortex) during 20 minutes preceded and followed by a behavioral assessment (Coma Recovery Scale Revised)
Schein-Komparator: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation). The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex. A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.
Gerät: sham tDCS
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation). The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex. A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in CRS-R Total Scores
Zeitfenster: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

At the group level, assess the modification of CRS-R total scores in anodal tDCS as compared to sham stimulation in VS/UWS and MCS populations

The Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) is a behavioral scale performed at the patient's bedside. It consists of 23 hierarchically arranged items that comprise 6 subscales addressing auditory, visual, motor, verbal, communication, and arousal functions.

Scoring is based on the presence or absence of specific behavioral responses to sensory stimuli administered in a standardized manner. Maximum scores of each subscale are summed to obtain the total score (from 0 to 23).

The lowest item on each subscale represents reflexive activity, whereas the highest items represent cognitively mediated behaviors.
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Influence of Diagnosis on the Results
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year
Influence of Etiology on the Results
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year
Influence of Time Since Insult on the Results
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of 1 year
participants will be followed for the duration of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Laureys, MD, PhD, Coma Science Group, Cyclotron Research Centre, University and University Hospital of Liège

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/201

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