Efficacy and Tolerability of MLC601 in Patients With Mild to Moderate Alzheimer Disease Who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit From Treatment With Rivastigmine
27 septembre 2012 mis à jour par: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Current therapeutic approaches for the treatment of neurodegenerative diseases like Alzheimer disease (AD) offer limited and often transient symptomatic benefits to patients but do not mitigate the insidious loss of neuronal cells.
In this trial the investigators will evaluate Efficacy and Tolerability of MLC601 as a neuroprotective in Patients with Mild to Moderate Alzheimer Disease who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit from Treatment with Rivastigmine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
An 18-month open-label pilot study would be conducted at three university referral centres in Tehran, Iran.
All patients are at least 50 years old, met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), and failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason.
A baseline medical history will be taken and physical examination will be performed for all participants, and any comorbidities and concomitant therapies would be noted.
Patients with controlled concomitant diseases, such as hypertension and diabetes, will be allowed to enter the study.
Mini-Mental State Examination (MMSE)10 and Alzheimer disease assessment scale-cognitive sub scale11 (ADAS-cog) will be used to measure treatment efficacy.
MLC601 will be prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
The MMSE and ADAS-cog will be recorded at each efficacy follow-up visit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1315693446
- Loghman Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- at least 50 years old
- met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason
Exclusion Criteria:
- uncontrolled diabetes mellitus
- hypertension
- unstable cardiac disease
- severe obstructive pulmonary disease
- renal or hepatic failure
- and/or other life threatening conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MLC601
MLC601 (NeuroAid, Moleac Pte.
Ltd, Singapore) (0.4 g per capsule) was prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
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It was described
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changes in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements
Délai: every 4 weeks up to 18 months
|
change in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
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every 4 weeks up to 18 months
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changes in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements
Délai: every 4 weeks up to 18 months
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change in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
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every 4 weeks up to 18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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to measure included adverse events (AEs)
Délai: every 4 weeks
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Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
AEs were defined as any sign, symptom, syndrome or disease that occurred for the first time or worsened after baseline, whether they were considered treatment related.
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every 4 weeks
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measuring withdrawal rate
Délai: every 4 weeks
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measuring any withdrawal rate among intervention group
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every 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Amini, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBMU-1391
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