- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01696123
Efficacy and Tolerability of MLC601 in Patients With Mild to Moderate Alzheimer Disease Who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit From Treatment With Rivastigmine
torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Current therapeutic approaches for the treatment of neurodegenerative diseases like Alzheimer disease (AD) offer limited and often transient symptomatic benefits to patients but do not mitigate the insidious loss of neuronal cells.
In this trial the investigators will evaluate Efficacy and Tolerability of MLC601 as a neuroprotective in Patients with Mild to Moderate Alzheimer Disease who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit from Treatment with Rivastigmine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
An 18-month open-label pilot study would be conducted at three university referral centres in Tehran, Iran.
All patients are at least 50 years old, met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), and failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason.
A baseline medical history will be taken and physical examination will be performed for all participants, and any comorbidities and concomitant therapies would be noted.
Patients with controlled concomitant diseases, such as hypertension and diabetes, will be allowed to enter the study.
Mini-Mental State Examination (MMSE)10 and Alzheimer disease assessment scale-cognitive sub scale11 (ADAS-cog) will be used to measure treatment efficacy.
MLC601 will be prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
The MMSE and ADAS-cog will be recorded at each efficacy follow-up visit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1315693446
- Loghman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- at least 50 years old
- met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason
Exclusion Criteria:
- uncontrolled diabetes mellitus
- hypertension
- unstable cardiac disease
- severe obstructive pulmonary disease
- renal or hepatic failure
- and/or other life threatening conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MLC601
MLC601 (NeuroAid, Moleac Pte.
Ltd, Singapore) (0.4 g per capsule) was prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
|
It was described
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
changes in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements
Aikaikkuna: every 4 weeks up to 18 months
|
change in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
|
every 4 weeks up to 18 months
|
changes in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements
Aikaikkuna: every 4 weeks up to 18 months
|
change in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
|
every 4 weeks up to 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
to measure included adverse events (AEs)
Aikaikkuna: every 4 weeks
|
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
AEs were defined as any sign, symptom, syndrome or disease that occurred for the first time or worsened after baseline, whether they were considered treatment related.
|
every 4 weeks
|
measuring withdrawal rate
Aikaikkuna: every 4 weeks
|
measuring any withdrawal rate among intervention group
|
every 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Amini, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBMU-1391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis
Kliiniset tutkimukset MLC601
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.Rekrytointi
-
Moleac Pte Ltd.Valmis