- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01696123
Efficacy and Tolerability of MLC601 in Patients With Mild to Moderate Alzheimer Disease Who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit From Treatment With Rivastigmine
27. září 2012 aktualizováno: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Current therapeutic approaches for the treatment of neurodegenerative diseases like Alzheimer disease (AD) offer limited and often transient symptomatic benefits to patients but do not mitigate the insidious loss of neuronal cells.
In this trial the investigators will evaluate Efficacy and Tolerability of MLC601 as a neuroprotective in Patients with Mild to Moderate Alzheimer Disease who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit from Treatment with Rivastigmine.
Přehled studie
Detailní popis
An 18-month open-label pilot study would be conducted at three university referral centres in Tehran, Iran.
All patients are at least 50 years old, met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), and failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason.
A baseline medical history will be taken and physical examination will be performed for all participants, and any comorbidities and concomitant therapies would be noted.
Patients with controlled concomitant diseases, such as hypertension and diabetes, will be allowed to enter the study.
Mini-Mental State Examination (MMSE)10 and Alzheimer disease assessment scale-cognitive sub scale11 (ADAS-cog) will be used to measure treatment efficacy.
MLC601 will be prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
The MMSE and ADAS-cog will be recorded at each efficacy follow-up visit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1315693446
- Loghman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- at least 50 years old
- met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason
Exclusion Criteria:
- uncontrolled diabetes mellitus
- hypertension
- unstable cardiac disease
- severe obstructive pulmonary disease
- renal or hepatic failure
- and/or other life threatening conditions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MLC601
MLC601 (NeuroAid, Moleac Pte.
Ltd, Singapore) (0.4 g per capsule) was prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
|
It was described
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
changes in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements
Časové okno: every 4 weeks up to 18 months
|
change in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
|
every 4 weeks up to 18 months
|
changes in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements
Časové okno: every 4 weeks up to 18 months
|
change in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
|
every 4 weeks up to 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
to measure included adverse events (AEs)
Časové okno: every 4 weeks
|
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
AEs were defined as any sign, symptom, syndrome or disease that occurred for the first time or worsened after baseline, whether they were considered treatment related.
|
every 4 weeks
|
measuring withdrawal rate
Časové okno: every 4 weeks
|
measuring any withdrawal rate among intervention group
|
every 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Amini, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBMU-1391
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MLC601
-
Moleac Pte Ltd.DokončenoPoranění míchyMalajsie
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.Nábor