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Efficacy and Tolerability of MLC601 in Patients With Mild to Moderate Alzheimer Disease Who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit From Treatment With Rivastigmine

27. September 2012 aktualisiert von: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Current therapeutic approaches for the treatment of neurodegenerative diseases like Alzheimer disease (AD) offer limited and often transient symptomatic benefits to patients but do not mitigate the insidious loss of neuronal cells. In this trial the investigators will evaluate Efficacy and Tolerability of MLC601 as a neuroprotective in Patients with Mild to Moderate Alzheimer Disease who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit from Treatment with Rivastigmine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An 18-month open-label pilot study would be conducted at three university referral centres in Tehran, Iran. All patients are at least 50 years old, met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), and failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason. A baseline medical history will be taken and physical examination will be performed for all participants, and any comorbidities and concomitant therapies would be noted. Patients with controlled concomitant diseases, such as hypertension and diabetes, will be allowed to enter the study. Mini-Mental State Examination (MMSE)10 and Alzheimer disease assessment scale-cognitive sub scale11 (ADAS-cog) will be used to measure treatment efficacy. MLC601 will be prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose. Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter. The MMSE and ADAS-cog will be recorded at each efficacy follow-up visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • at least 50 years old
  • met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled diabetes mellitus
  • hypertension
  • unstable cardiac disease
  • severe obstructive pulmonary disease
  • renal or hepatic failure
  • and/or other life threatening conditions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MLC601
MLC601 (NeuroAid, Moleac Pte. Ltd, Singapore) (0.4 g per capsule) was prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
Arzneimittel: MLC601
It was described
Andere Namen:
  • NeuroAid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements
Zeitfenster: every 4 weeks up to 18 months
change in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
every 4 weeks up to 18 months
changes in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements
Zeitfenster: every 4 weeks up to 18 months
change in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
every 4 weeks up to 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
to measure included adverse events (AEs)
Zeitfenster: every 4 weeks
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter. AEs were defined as any sign, symptom, syndrome or disease that occurred for the first time or worsened after baseline, whether they were considered treatment related.
every 4 weeks
measuring withdrawal rate
Zeitfenster: every 4 weeks
measuring any withdrawal rate among intervention group
every 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Amini, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBMU-1391

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