- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01696123
Efficacy and Tolerability of MLC601 in Patients With Mild to Moderate Alzheimer Disease Who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit From Treatment With Rivastigmine
27 september 2012 bijgewerkt door: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Current therapeutic approaches for the treatment of neurodegenerative diseases like Alzheimer disease (AD) offer limited and often transient symptomatic benefits to patients but do not mitigate the insidious loss of neuronal cells.
In this trial the investigators will evaluate Efficacy and Tolerability of MLC601 as a neuroprotective in Patients with Mild to Moderate Alzheimer Disease who Were Unable to Tolerate or Failed to Benefit from Treatment with Rivastigmine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
An 18-month open-label pilot study would be conducted at three university referral centres in Tehran, Iran.
All patients are at least 50 years old, met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), and failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason.
A baseline medical history will be taken and physical examination will be performed for all participants, and any comorbidities and concomitant therapies would be noted.
Patients with controlled concomitant diseases, such as hypertension and diabetes, will be allowed to enter the study.
Mini-Mental State Examination (MMSE)10 and Alzheimer disease assessment scale-cognitive sub scale11 (ADAS-cog) will be used to measure treatment efficacy.
MLC601 will be prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
The MMSE and ADAS-cog will be recorded at each efficacy follow-up visit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1315693446
- Loghman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- at least 50 years old
- met the criteria for AD according to the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- failed treatment with the cholinesterase inhibitor Rivastigmine for any reason
Exclusion Criteria:
- uncontrolled diabetes mellitus
- hypertension
- unstable cardiac disease
- severe obstructive pulmonary disease
- renal or hepatic failure
- and/or other life threatening conditions
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MLC601
MLC601 (NeuroAid, Moleac Pte.
Ltd, Singapore) (0.4 g per capsule) was prescribed as one capsule three times daily without an escalation dose.
|
It was described
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
changes in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements
Tijdsspanne: every 4 weeks up to 18 months
|
change in the Mini-Mental State Examination (MMSE) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
|
every 4 weeks up to 18 months
|
changes in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements
Tijdsspanne: every 4 weeks up to 18 months
|
change in the cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-cog) relative to baseline measurements will be evaluated every 4 weeks up to 18 months.
|
every 4 weeks up to 18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
to measure included adverse events (AEs)
Tijdsspanne: every 4 weeks
|
Safety and tolerability evaluations included physical examinations, electrocardiography, vital sign monitoring and laboratory testing weekly for the first 8 weeks and every 4 weeks thereafter.
AEs were defined as any sign, symptom, syndrome or disease that occurred for the first time or worsened after baseline, whether they were considered treatment related.
|
every 4 weeks
|
measuring withdrawal rate
Tijdsspanne: every 4 weeks
|
measuring any withdrawal rate among intervention group
|
every 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Amini, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBMU-1391
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MLC601
-
Moleac Pte Ltd.Voltooid
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.WervingHersenbeschadiging | NeuroAiD-gebruikIndonesië, Maleisië