Growth of Infants Fed an Elemental Medical Food
2 octobre 2012 mis à jour par: Abbott Nutrition
Effects on weight will be monitored in healthy infant subjects consuming assigned infant formulas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- T&W Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1083
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton, healthy infant
- Gestational age of 37 to 42 weeks
- Birth weight of 2500 grams or greater
- Age between birth and 9 days of age
- Parents agree to not administer mineral or vitamin supplements during the study period
- Parents agree to feed study formula exclusively for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Maternal, fetal or perinatal history which may have adverse effects on growth
- Multiple birth
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Control Study Formula
protein hydrolysate formula
|
feed as lib
Autres noms:
|
|
Expérimental: Experimental Study Formula
free-amino acid-based medical food
|
feed as lib
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Weight
Délai: 14 days of age to 112 days of age
|
weight gain during the study period
|
14 days of age to 112 days of age
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anthropometric Measurements
Délai: 14 days of age to 112 days of age
|
length, head circumference, and length gain
|
14 days of age to 112 days of age
|
|
GI Tolerance
Délai: At visits 14 and 28
|
daily stool number, stool consistency, formula intake
|
At visits 14 and 28
|
|
Lab Measurement
Délai: At 112 day visit
|
serum albumin
|
At 112 day visit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marlene W Borschel, PhD, RD, Abbott Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AH73
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .