Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Growth of Infants Fed an Elemental Medical Food

2. oktober 2012 oppdatert av: Abbott Nutrition
Effects on weight will be monitored in healthy infant subjects consuming assigned infant formulas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • T&W Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1083
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton, healthy infant
  • Gestational age of 37 to 42 weeks
  • Birth weight of 2500 grams or greater
  • Age between birth and 9 days of age
  • Parents agree to not administer mineral or vitamin supplements during the study period
  • Parents agree to feed study formula exclusively for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Maternal, fetal or perinatal history which may have adverse effects on growth
  • Multiple birth

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control Study Formula
protein hydrolysate formula
Annen: Control Study Formula
feed as lib
Andre navn:
  • Nutramigen
  • protein hydrolysate formula
Eksperimentell: Experimental Study Formula
free-amino acid-based medical food
Annen: Experimental Study Formula
feed as lib
Andre navn:
  • EleCare
  • free-amino acid-based medical food

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight
Tidsramme: 14 days of age to 112 days of age
weight gain during the study period
14 days of age to 112 days of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anthropometric Measurements
Tidsramme: 14 days of age to 112 days of age
length, head circumference, and length gain
14 days of age to 112 days of age
GI Tolerance
Tidsramme: At visits 14 and 28
daily stool number, stool consistency, formula intake
At visits 14 and 28
Lab Measurement
Tidsramme: At 112 day visit
serum albumin
At 112 day visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Marlene W Borschel, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AH73

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere