Radial Reload Laparoscopic LAR Case Series
17 mars 2015 mis à jour par: Medtronic - MITG
Evaluating the Radial Reload Stapler With Tri-Staple TM Technology During Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Case Series
To evaluate the Radial Reload Stapler during laparoscopic low anterior resection (LAR) or anterior proctosigmoidectomy for rectal cancer by assessing the primary and secondary endpoints.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject is able to understand and sign Informed Consent Form.
- The subject is between 18-85 years of age.
- The subject is anticipated to undergo a resection of the rectum with anastomosis below the peritoneal reflection.
- The subject is anticipated to undergo mobilization and stapling of the rectum laparoscopically.
Exclusion Criteria:
- Any female patient, who is pregnant, suspected pregnant, or nursing.
- The participant is unable or unwilling to comply with the study requirements, follow-up schedule.
- The participant has co-morbidities which, in the opinion of the investigator, will not be appropriate for the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology
Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology in laparoscopic LAR or proctosigmoidectomy
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Case series of patients arlaedy selected to undergo a laparoscopic LAR using the Radial Reload stapler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Surgeon's Ability to Achieve a Staple Line at the Desired Level of the Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Délai: Operative
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The surgeon's ability to achieve a staple line at the desired level of the rectum.
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Operative
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The Ability to Achieve Adequate Distal Margins (Defined as >2cm [or >1cm With Clear Histologic Evaluation]) in the Low Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Délai: Operative
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The ability to achieve adequate distal margins (defined as >2cm [or >1cm with clear histologic evaluation]) in the low rectum.
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Operative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Access Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Délai: Operatively
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1. Access measured by surgeon usability questionnaire.
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Operatively
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Visibility Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Délai: Operatively
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2. Visibility measured by surgeon usability questionnaire
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Operatively
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Maneuverability Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Délai: Operatively
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3. Maneuverability measured by surgeon usability questionnaire Question: Maneuverability of Radial reload during the procedure was adequate
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Operatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conor Delaney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVLARL0287
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