Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial Reload Laparoscopic LAR Case Series

17. mars 2015 oppdatert av: Medtronic - MITG

Evaluating the Radial Reload Stapler With Tri-Staple TM Technology During Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Case Series

To evaluate the Radial Reload Stapler during laparoscopic low anterior resection (LAR) or anterior proctosigmoidectomy for rectal cancer by assessing the primary and secondary endpoints.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The subject is able to understand and sign Informed Consent Form.
  2. The subject is between 18-85 years of age.
  3. The subject is anticipated to undergo a resection of the rectum with anastomosis below the peritoneal reflection.
  4. The subject is anticipated to undergo mobilization and stapling of the rectum laparoscopically.

Exclusion Criteria:

  1. Any female patient, who is pregnant, suspected pregnant, or nursing.
  2. The participant is unable or unwilling to comply with the study requirements, follow-up schedule.
  3. The participant has co-morbidities which, in the opinion of the investigator, will not be appropriate for the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology
Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology in laparoscopic LAR or proctosigmoidectomy
Enhet: Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology
Case series of patients arlaedy selected to undergo a laparoscopic LAR using the Radial Reload stapler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Surgeon's Ability to Achieve a Staple Line at the Desired Level of the Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Tidsramme: Operative
The surgeon's ability to achieve a staple line at the desired level of the rectum.
Operative
The Ability to Achieve Adequate Distal Margins (Defined as >2cm [or >1cm With Clear Histologic Evaluation]) in the Low Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Tidsramme: Operative
The ability to achieve adequate distal margins (defined as >2cm [or >1cm with clear histologic evaluation]) in the low rectum.
Operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Access Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Tidsramme: Operatively
1. Access measured by surgeon usability questionnaire.
Operatively
Visibility Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Tidsramme: Operatively
2. Visibility measured by surgeon usability questionnaire
Operatively
Maneuverability Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Tidsramme: Operatively
3. Maneuverability measured by surgeon usability questionnaire Question: Maneuverability of Radial reload during the procedure was adequate
Operatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbeidspartnere

Duke University
University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor Delaney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVLARL0287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere