Radial Reload Laparoscopic LAR Case Series
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Evaluating the Radial Reload Stapler With Tri-Staple TM Technology During Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Case Series
To evaluate the Radial Reload Stapler during laparoscopic low anterior resection (LAR) or anterior proctosigmoidectomy for rectal cancer by assessing the primary and secondary endpoints.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject is able to understand and sign Informed Consent Form.
- The subject is between 18-85 years of age.
- The subject is anticipated to undergo a resection of the rectum with anastomosis below the peritoneal reflection.
- The subject is anticipated to undergo mobilization and stapling of the rectum laparoscopically.
Exclusion Criteria:
- Any female patient, who is pregnant, suspected pregnant, or nursing.
- The participant is unable or unwilling to comply with the study requirements, follow-up schedule.
- The participant has co-morbidities which, in the opinion of the investigator, will not be appropriate for the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology
Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology in laparoscopic LAR or proctosigmoidectomy
|
Case series of patients arlaedy selected to undergo a laparoscopic LAR using the Radial Reload stapler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Surgeon's Ability to Achieve a Staple Line at the Desired Level of the Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Ramy czasowe: Operative
|
The surgeon's ability to achieve a staple line at the desired level of the rectum.
|
Operative
|
|
The Ability to Achieve Adequate Distal Margins (Defined as >2cm [or >1cm With Clear Histologic Evaluation]) in the Low Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Ramy czasowe: Operative
|
The ability to achieve adequate distal margins (defined as >2cm [or >1cm with clear histologic evaluation]) in the low rectum.
|
Operative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Access Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Ramy czasowe: Operatively
|
1. Access measured by surgeon usability questionnaire.
|
Operatively
|
|
Visibility Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Ramy czasowe: Operatively
|
2. Visibility measured by surgeon usability questionnaire
|
Operatively
|
|
Maneuverability Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Ramy czasowe: Operatively
|
3. Maneuverability measured by surgeon usability questionnaire Question: Maneuverability of Radial reload during the procedure was adequate
|
Operatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Conor Delaney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVLARL0287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .