Radial Reload Laparoscopic LAR Case Series
17 de marzo de 2015 actualizado por: Medtronic - MITG
Evaluating the Radial Reload Stapler With Tri-Staple TM Technology During Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Case Series
To evaluate the Radial Reload Stapler during laparoscopic low anterior resection (LAR) or anterior proctosigmoidectomy for rectal cancer by assessing the primary and secondary endpoints.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject is able to understand and sign Informed Consent Form.
- The subject is between 18-85 years of age.
- The subject is anticipated to undergo a resection of the rectum with anastomosis below the peritoneal reflection.
- The subject is anticipated to undergo mobilization and stapling of the rectum laparoscopically.
Exclusion Criteria:
- Any female patient, who is pregnant, suspected pregnant, or nursing.
- The participant is unable or unwilling to comply with the study requirements, follow-up schedule.
- The participant has co-morbidities which, in the opinion of the investigator, will not be appropriate for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology
Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology in laparoscopic LAR or proctosigmoidectomy
|
Case series of patients arlaedy selected to undergo a laparoscopic LAR using the Radial Reload stapler
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The Surgeon's Ability to Achieve a Staple Line at the Desired Level of the Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Periodo de tiempo: Operative
|
The surgeon's ability to achieve a staple line at the desired level of the rectum.
|
Operative
|
|
The Ability to Achieve Adequate Distal Margins (Defined as >2cm [or >1cm With Clear Histologic Evaluation]) in the Low Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Periodo de tiempo: Operative
|
The ability to achieve adequate distal margins (defined as >2cm [or >1cm with clear histologic evaluation]) in the low rectum.
|
Operative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Access Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Periodo de tiempo: Operatively
|
1. Access measured by surgeon usability questionnaire.
|
Operatively
|
|
Visibility Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Periodo de tiempo: Operatively
|
2. Visibility measured by surgeon usability questionnaire
|
Operatively
|
|
Maneuverability Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Periodo de tiempo: Operatively
|
3. Maneuverability measured by surgeon usability questionnaire Question: Maneuverability of Radial reload during the procedure was adequate
|
Operatively
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Delaney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVLARL0287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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