Radial Reload Laparoscopic LAR Case Series
17 de março de 2015 atualizado por: Medtronic - MITG
Evaluating the Radial Reload Stapler With Tri-Staple TM Technology During Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Case Series
To evaluate the Radial Reload Stapler during laparoscopic low anterior resection (LAR) or anterior proctosigmoidectomy for rectal cancer by assessing the primary and secondary endpoints.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject is able to understand and sign Informed Consent Form.
- The subject is between 18-85 years of age.
- The subject is anticipated to undergo a resection of the rectum with anastomosis below the peritoneal reflection.
- The subject is anticipated to undergo mobilization and stapling of the rectum laparoscopically.
Exclusion Criteria:
- Any female patient, who is pregnant, suspected pregnant, or nursing.
- The participant is unable or unwilling to comply with the study requirements, follow-up schedule.
- The participant has co-morbidities which, in the opinion of the investigator, will not be appropriate for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology
Covidien Radial Reload Stapler with Tri-Staple Technology in laparoscopic LAR or proctosigmoidectomy
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Case series of patients arlaedy selected to undergo a laparoscopic LAR using the Radial Reload stapler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Surgeon's Ability to Achieve a Staple Line at the Desired Level of the Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Prazo: Operative
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The surgeon's ability to achieve a staple line at the desired level of the rectum.
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Operative
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The Ability to Achieve Adequate Distal Margins (Defined as >2cm [or >1cm With Clear Histologic Evaluation]) in the Low Rectum. The Reported Value Represents the Number of Participants in Whom the Criteria Was Met
Prazo: Operative
|
The ability to achieve adequate distal margins (defined as >2cm [or >1cm with clear histologic evaluation]) in the low rectum.
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Operative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Access Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Prazo: Operatively
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1. Access measured by surgeon usability questionnaire.
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Operatively
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Visibility Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Prazo: Operatively
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2. Visibility measured by surgeon usability questionnaire
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Operatively
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Maneuverability Measured by Surgeon Usability Questionnaire. The Reported Values Represent Percentage of Cases Surgeon Agree/Strongly Agree
Prazo: Operatively
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3. Maneuverability measured by surgeon usability questionnaire Question: Maneuverability of Radial reload during the procedure was adequate
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Operatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Delaney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVLARL0287
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