Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure
13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Duration Of Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure, A Randomized, Controlled Pilot Study of Early ICU Rehabilitation Strategies
This is a randomized, controlled, pilot study of two separate Cohorts of patients from the intensive care unit.
Cohort I will enroll 50 patients and randomize to receive one physical therapy session per day or receive usual ICU care.
Cohort II, will enroll an additional 50 patients and randomize to receive either two physical therapy sessions per day or usual care.
Outcome will be length of hospital stay measured in days.
Secondary outcomes will be mortality, ventilator days, ICU days, and for Cohort II, grip strength, dynamometer strength assessments and the short physical performance battery (SPPB).
Study subjects will have blood for cytokine analysis through their first week of study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
• Mechanically ventilated via an endotracheal tube or mask
Exclusion Criteria:
- Inability to walk without assistance prior to acute ICU illness (use of a cane or walkers not exclusions)
- Cognitive impairment prior to acute ICU illness (non-verbal)
- Preadmit immunocompromised (>prednisone 20 mg/d for 2 wks)
- Acute stroke
- Body mass index (BMI) >45
- Neuromuscular disease that could impair weaning (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Hip fracture, unstable cervical spine or pathological fracture
- Mech vent >48 hours prior to transfer from an outside facility
- Current hospitalization or transferring hospital stay >72 hours
- CPR on admission, DNR on admission
- Hospitalization within 30 days prior to admission
- Cancer therapy within last 6 months
- Re-admission to ICU within current hospitalization
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Usual Care
Usual hospital rehabilitative services
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All typically applied hospital rehabilitative services applied in the usual fashion
Autres noms:
|
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Expérimental: Early ICU Rehabilitation Strategy
Early ICU physical therapy will be applied in this arm
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Physical therapy - standard; Physical therapy, progressive resistance training for 2nd physical therapy session in Cohort II
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospital length of stay, days
Délai: The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
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Hospital stay measured in days.
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The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter E. Morris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00000240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .