Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Duration Of Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure, A Randomized, Controlled Pilot Study of Early ICU Rehabilitation Strategies
This is a randomized, controlled, pilot study of two separate Cohorts of patients from the intensive care unit.
Cohort I will enroll 50 patients and randomize to receive one physical therapy session per day or receive usual ICU care.
Cohort II, will enroll an additional 50 patients and randomize to receive either two physical therapy sessions per day or usual care.
Outcome will be length of hospital stay measured in days.
Secondary outcomes will be mortality, ventilator days, ICU days, and for Cohort II, grip strength, dynamometer strength assessments and the short physical performance battery (SPPB).
Study subjects will have blood for cytokine analysis through their first week of study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• Mechanically ventilated via an endotracheal tube or mask
Exclusion Criteria:
- Inability to walk without assistance prior to acute ICU illness (use of a cane or walkers not exclusions)
- Cognitive impairment prior to acute ICU illness (non-verbal)
- Preadmit immunocompromised (>prednisone 20 mg/d for 2 wks)
- Acute stroke
- Body mass index (BMI) >45
- Neuromuscular disease that could impair weaning (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Hip fracture, unstable cervical spine or pathological fracture
- Mech vent >48 hours prior to transfer from an outside facility
- Current hospitalization or transferring hospital stay >72 hours
- CPR on admission, DNR on admission
- Hospitalization within 30 days prior to admission
- Cancer therapy within last 6 months
- Re-admission to ICU within current hospitalization
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Usual Care
Usual hospital rehabilitative services
|
All typically applied hospital rehabilitative services applied in the usual fashion
Outros nomes:
|
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Experimental: Early ICU Rehabilitation Strategy
Early ICU physical therapy will be applied in this arm
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Physical therapy - standard; Physical therapy, progressive resistance training for 2nd physical therapy session in Cohort II
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospital length of stay, days
Prazo: The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
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Hospital stay measured in days.
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The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter E. Morris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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