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Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Duration Of Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure, A Randomized, Controlled Pilot Study of Early ICU Rehabilitation Strategies

This is a randomized, controlled, pilot study of two separate Cohorts of patients from the intensive care unit. Cohort I will enroll 50 patients and randomize to receive one physical therapy session per day or receive usual ICU care. Cohort II, will enroll an additional 50 patients and randomize to receive either two physical therapy sessions per day or usual care. Outcome will be length of hospital stay measured in days. Secondary outcomes will be mortality, ventilator days, ICU days, and for Cohort II, grip strength, dynamometer strength assessments and the short physical performance battery (SPPB). Study subjects will have blood for cytokine analysis through their first week of study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

• Mechanically ventilated via an endotracheal tube or mask

Exclusion Criteria:

  • Inability to walk without assistance prior to acute ICU illness (use of a cane or walkers not exclusions)
  • Cognitive impairment prior to acute ICU illness (non-verbal)
  • Preadmit immunocompromised (>prednisone 20 mg/d for 2 wks)
  • Acute stroke
  • Body mass index (BMI) >45
  • Neuromuscular disease that could impair weaning (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
  • Hip fracture, unstable cervical spine or pathological fracture
  • Mech vent >48 hours prior to transfer from an outside facility
  • Current hospitalization or transferring hospital stay >72 hours
  • CPR on admission, DNR on admission
  • Hospitalization within 30 days prior to admission
  • Cancer therapy within last 6 months
  • Re-admission to ICU within current hospitalization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Usual Care
Usual hospital rehabilitative services
Altro: Usual Care
All typically applied hospital rehabilitative services applied in the usual fashion
Altri nomi:
  • Usual Hospital Rehabilitative Services
Sperimentale: Early ICU Rehabilitation Strategy
Early ICU physical therapy will be applied in this arm
Altro: Early ICU rehabilitation strategies
Physical therapy - standard; Physical therapy, progressive resistance training for 2nd physical therapy session in Cohort II
Altri nomi:
  • Cohort I will receive one physical therapy session per day; Cohort II will receive 2 physical therapy sessions per day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital length of stay, days
Lasso di tempo: The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
Hospital stay measured in days.
The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter E. Morris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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