Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure
13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Duration Of Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure, A Randomized, Controlled Pilot Study of Early ICU Rehabilitation Strategies
This is a randomized, controlled, pilot study of two separate Cohorts of patients from the intensive care unit.
Cohort I will enroll 50 patients and randomize to receive one physical therapy session per day or receive usual ICU care.
Cohort II, will enroll an additional 50 patients and randomize to receive either two physical therapy sessions per day or usual care.
Outcome will be length of hospital stay measured in days.
Secondary outcomes will be mortality, ventilator days, ICU days, and for Cohort II, grip strength, dynamometer strength assessments and the short physical performance battery (SPPB).
Study subjects will have blood for cytokine analysis through their first week of study.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• Mechanically ventilated via an endotracheal tube or mask
Exclusion Criteria:
- Inability to walk without assistance prior to acute ICU illness (use of a cane or walkers not exclusions)
- Cognitive impairment prior to acute ICU illness (non-verbal)
- Preadmit immunocompromised (>prednisone 20 mg/d for 2 wks)
- Acute stroke
- Body mass index (BMI) >45
- Neuromuscular disease that could impair weaning (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Hip fracture, unstable cervical spine or pathological fracture
- Mech vent >48 hours prior to transfer from an outside facility
- Current hospitalization or transferring hospital stay >72 hours
- CPR on admission, DNR on admission
- Hospitalization within 30 days prior to admission
- Cancer therapy within last 6 months
- Re-admission to ICU within current hospitalization
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Usual Care
Usual hospital rehabilitative services
|
All typically applied hospital rehabilitative services applied in the usual fashion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Early ICU Rehabilitation Strategy
Early ICU physical therapy will be applied in this arm
|
Physical therapy - standard; Physical therapy, progressive resistance training for 2nd physical therapy session in Cohort II
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital length of stay, days
Tidsramme: The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
|
Hospital stay measured in days.
|
The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter E. Morris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .