Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure
13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Effect Of Acute Inflammatory Mediators On Duration Of Functional Limitations In Patients With Acute Respiratory Failure, A Randomized, Controlled Pilot Study of Early ICU Rehabilitation Strategies
This is a randomized, controlled, pilot study of two separate Cohorts of patients from the intensive care unit.
Cohort I will enroll 50 patients and randomize to receive one physical therapy session per day or receive usual ICU care.
Cohort II, will enroll an additional 50 patients and randomize to receive either two physical therapy sessions per day or usual care.
Outcome will be length of hospital stay measured in days.
Secondary outcomes will be mortality, ventilator days, ICU days, and for Cohort II, grip strength, dynamometer strength assessments and the short physical performance battery (SPPB).
Study subjects will have blood for cytokine analysis through their first week of study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
• Mechanically ventilated via an endotracheal tube or mask
Exclusion Criteria:
- Inability to walk without assistance prior to acute ICU illness (use of a cane or walkers not exclusions)
- Cognitive impairment prior to acute ICU illness (non-verbal)
- Preadmit immunocompromised (>prednisone 20 mg/d for 2 wks)
- Acute stroke
- Body mass index (BMI) >45
- Neuromuscular disease that could impair weaning (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Hip fracture, unstable cervical spine or pathological fracture
- Mech vent >48 hours prior to transfer from an outside facility
- Current hospitalization or transferring hospital stay >72 hours
- CPR on admission, DNR on admission
- Hospitalization within 30 days prior to admission
- Cancer therapy within last 6 months
- Re-admission to ICU within current hospitalization
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Usual Care
Usual hospital rehabilitative services
|
All typically applied hospital rehabilitative services applied in the usual fashion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Early ICU Rehabilitation Strategy
Early ICU physical therapy will be applied in this arm
|
Physical therapy - standard; Physical therapy, progressive resistance training for 2nd physical therapy session in Cohort II
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital length of stay, days
Tidsram: The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
|
Hospital stay measured in days.
|
The participants will be followed for the duration of the hospitalization, an expected average of 3 weeks.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter E. Morris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00000240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .