- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715064
Acute Effects of Exercise on the Cortical Silent Period in Prostate Cancer Patients
12 janvier 2014 mis à jour par: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
In Canadian men, prostate cancer (PCa) is the most prevalent form of cancer and the third leading cause of cancer-related death.
Unfortunately, PCa survivors are often burdened with feelings of anxiety and depression associated with the disease and associated treatments.
Short-term exercise interventions (8-24 weeks) have improved psychosocial well-being in this population, but the impact of single bouts of exercise and related psychological or neurological changes have never been studied.
The primary objective of the proposed study is to examine the effect of an acute bout of exercise on neurophysiological and psychological indicators of well-being in a randomized controlled trial (RCT) of 36 men with PCa.
Participants will be randomly assigned to the intervention (60 min exercise) or control (60 min of television) and will undergo a brief neurological test (cortical silent period) and psychological questionnaires before and after their group assignment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed PCa;
- > 6 months post curative therapy for PCa (radical prostatectomy or radiation therapy) with or without adjuvant androgen deprivation therapy;
- Willing and able to provide informed consent;
- If metastatic disease is present, they are asymptomatic; v) n
- No contraindications to exercise
Exclusion Criteria:
- Severe coronary artery disease (Canadian Cardiovascular Society class III or greater);
- Significant congestive heart failure (New York Heart Association class III or greater);
- Uncontrolled pain;
- Neurological or musculoskeletal co-morbidity inhibiting exercise;
- Diagnosed psychotic, addictive, or major cognitive disorders or are currently or have a history of using psychotropic medication (anti-depressants, anti-anxiety, anti-psychotics, benzodiazepines, etc);
- Contraindications to magnetic exposure (surgical clips in the brain; cardiac pace maker or valves; cochlear implants; metal rods, plates, screws in head; shrapnel/metal fragments in head/eyes; dentures);
- Prior history of seizures or diagnosis of epilepsy;
- Left-hand dominant; and
No more than two of the following Coronary Risk Factors as defined by the American College of Sports Medicine[41, 42]:
- Family history of coronary disease, cigarette smoking, hypertension (Systolic Blood Pressure (SBP) > 140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) > 90 mmHg), known dyslipidemia, known impaired fasting, glucose (>110 mg/dL), obesity (BMI > 30 kg/m2 or waist circumference > 102cm), or physically inactive (<150 min of moderate intensity physical activity per week)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control
non-exercise control consisting of movie watching.
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Expérimental: Exercise
1 hour of moderate intensity exercise.
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1 hour of moderate-intensity exercise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Cortical Silent Period (CSP) Will be Determined Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) of the Motor Cortex.
Délai: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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CSP is a measure of cortical inhibition that is negatively related to anxiety, stress, and depression.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profile of Mood States Questionnaire(PoMS)
Délai: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and acute mood state.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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State-Trait Anxiety Inventory - Questionnaire(STAI)
Délai: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Questionnaire(HADS)
Délai: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety and depression.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Exercise-Induced Feelings Inventory - Questionnaire (EIFI)
Délai: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and exercise-induced feelings.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCA_CSP2012
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