- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01715064
Acute Effects of Exercise on the Cortical Silent Period in Prostate Cancer Patients
12 de enero de 2014 actualizado por: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
In Canadian men, prostate cancer (PCa) is the most prevalent form of cancer and the third leading cause of cancer-related death.
Unfortunately, PCa survivors are often burdened with feelings of anxiety and depression associated with the disease and associated treatments.
Short-term exercise interventions (8-24 weeks) have improved psychosocial well-being in this population, but the impact of single bouts of exercise and related psychological or neurological changes have never been studied.
The primary objective of the proposed study is to examine the effect of an acute bout of exercise on neurophysiological and psychological indicators of well-being in a randomized controlled trial (RCT) of 36 men with PCa.
Participants will be randomly assigned to the intervention (60 min exercise) or control (60 min of television) and will undergo a brief neurological test (cortical silent period) and psychological questionnaires before and after their group assignment.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed PCa;
- > 6 months post curative therapy for PCa (radical prostatectomy or radiation therapy) with or without adjuvant androgen deprivation therapy;
- Willing and able to provide informed consent;
- If metastatic disease is present, they are asymptomatic; v) n
- No contraindications to exercise
Exclusion Criteria:
- Severe coronary artery disease (Canadian Cardiovascular Society class III or greater);
- Significant congestive heart failure (New York Heart Association class III or greater);
- Uncontrolled pain;
- Neurological or musculoskeletal co-morbidity inhibiting exercise;
- Diagnosed psychotic, addictive, or major cognitive disorders or are currently or have a history of using psychotropic medication (anti-depressants, anti-anxiety, anti-psychotics, benzodiazepines, etc);
- Contraindications to magnetic exposure (surgical clips in the brain; cardiac pace maker or valves; cochlear implants; metal rods, plates, screws in head; shrapnel/metal fragments in head/eyes; dentures);
- Prior history of seizures or diagnosis of epilepsy;
- Left-hand dominant; and
No more than two of the following Coronary Risk Factors as defined by the American College of Sports Medicine[41, 42]:
- Family history of coronary disease, cigarette smoking, hypertension (Systolic Blood Pressure (SBP) > 140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) > 90 mmHg), known dyslipidemia, known impaired fasting, glucose (>110 mg/dL), obesity (BMI > 30 kg/m2 or waist circumference > 102cm), or physically inactive (<150 min of moderate intensity physical activity per week)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
non-exercise control consisting of movie watching.
|
|
Experimental: Exercise
1 hour of moderate intensity exercise.
|
1 hour of moderate-intensity exercise
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Cortical Silent Period (CSP) Will be Determined Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) of the Motor Cortex.
Periodo de tiempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
CSP is a measure of cortical inhibition that is negatively related to anxiety, stress, and depression.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profile of Mood States Questionnaire(PoMS)
Periodo de tiempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute mood state.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
State-Trait Anxiety Inventory - Questionnaire(STAI)
Periodo de tiempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Questionnaire(HADS)
Periodo de tiempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety and depression.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Exercise-Induced Feelings Inventory - Questionnaire (EIFI)
Periodo de tiempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and exercise-induced feelings.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCA_CSP2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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