- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01715064
Acute Effects of Exercise on the Cortical Silent Period in Prostate Cancer Patients
12. Januar 2014 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
In Canadian men, prostate cancer (PCa) is the most prevalent form of cancer and the third leading cause of cancer-related death.
Unfortunately, PCa survivors are often burdened with feelings of anxiety and depression associated with the disease and associated treatments.
Short-term exercise interventions (8-24 weeks) have improved psychosocial well-being in this population, but the impact of single bouts of exercise and related psychological or neurological changes have never been studied.
The primary objective of the proposed study is to examine the effect of an acute bout of exercise on neurophysiological and psychological indicators of well-being in a randomized controlled trial (RCT) of 36 men with PCa.
Participants will be randomly assigned to the intervention (60 min exercise) or control (60 min of television) and will undergo a brief neurological test (cortical silent period) and psychological questionnaires before and after their group assignment.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed PCa;
- > 6 months post curative therapy for PCa (radical prostatectomy or radiation therapy) with or without adjuvant androgen deprivation therapy;
- Willing and able to provide informed consent;
- If metastatic disease is present, they are asymptomatic; v) n
- No contraindications to exercise
Exclusion Criteria:
- Severe coronary artery disease (Canadian Cardiovascular Society class III or greater);
- Significant congestive heart failure (New York Heart Association class III or greater);
- Uncontrolled pain;
- Neurological or musculoskeletal co-morbidity inhibiting exercise;
- Diagnosed psychotic, addictive, or major cognitive disorders or are currently or have a history of using psychotropic medication (anti-depressants, anti-anxiety, anti-psychotics, benzodiazepines, etc);
- Contraindications to magnetic exposure (surgical clips in the brain; cardiac pace maker or valves; cochlear implants; metal rods, plates, screws in head; shrapnel/metal fragments in head/eyes; dentures);
- Prior history of seizures or diagnosis of epilepsy;
- Left-hand dominant; and
No more than two of the following Coronary Risk Factors as defined by the American College of Sports Medicine[41, 42]:
- Family history of coronary disease, cigarette smoking, hypertension (Systolic Blood Pressure (SBP) > 140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) > 90 mmHg), known dyslipidemia, known impaired fasting, glucose (>110 mg/dL), obesity (BMI > 30 kg/m2 or waist circumference > 102cm), or physically inactive (<150 min of moderate intensity physical activity per week)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Control
non-exercise control consisting of movie watching.
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Experimental: Exercise
1 hour of moderate intensity exercise.
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1 hour of moderate-intensity exercise
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Cortical Silent Period (CSP) Will be Determined Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) of the Motor Cortex.
Zeitfenster: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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CSP is a measure of cortical inhibition that is negatively related to anxiety, stress, and depression.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profile of Mood States Questionnaire(PoMS)
Zeitfenster: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and acute mood state.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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State-Trait Anxiety Inventory - Questionnaire(STAI)
Zeitfenster: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Questionnaire(HADS)
Zeitfenster: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety and depression.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Exercise-Induced Feelings Inventory - Questionnaire (EIFI)
Zeitfenster: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Correlations will be assessed between cortical silent period and exercise-induced feelings.
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10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCA_CSP2012
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