- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01715064
Acute Effects of Exercise on the Cortical Silent Period in Prostate Cancer Patients
12 januari 2014 bijgewerkt door: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
In Canadian men, prostate cancer (PCa) is the most prevalent form of cancer and the third leading cause of cancer-related death.
Unfortunately, PCa survivors are often burdened with feelings of anxiety and depression associated with the disease and associated treatments.
Short-term exercise interventions (8-24 weeks) have improved psychosocial well-being in this population, but the impact of single bouts of exercise and related psychological or neurological changes have never been studied.
The primary objective of the proposed study is to examine the effect of an acute bout of exercise on neurophysiological and psychological indicators of well-being in a randomized controlled trial (RCT) of 36 men with PCa.
Participants will be randomly assigned to the intervention (60 min exercise) or control (60 min of television) and will undergo a brief neurological test (cortical silent period) and psychological questionnaires before and after their group assignment.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed PCa;
- > 6 months post curative therapy for PCa (radical prostatectomy or radiation therapy) with or without adjuvant androgen deprivation therapy;
- Willing and able to provide informed consent;
- If metastatic disease is present, they are asymptomatic; v) n
- No contraindications to exercise
Exclusion Criteria:
- Severe coronary artery disease (Canadian Cardiovascular Society class III or greater);
- Significant congestive heart failure (New York Heart Association class III or greater);
- Uncontrolled pain;
- Neurological or musculoskeletal co-morbidity inhibiting exercise;
- Diagnosed psychotic, addictive, or major cognitive disorders or are currently or have a history of using psychotropic medication (anti-depressants, anti-anxiety, anti-psychotics, benzodiazepines, etc);
- Contraindications to magnetic exposure (surgical clips in the brain; cardiac pace maker or valves; cochlear implants; metal rods, plates, screws in head; shrapnel/metal fragments in head/eyes; dentures);
- Prior history of seizures or diagnosis of epilepsy;
- Left-hand dominant; and
No more than two of the following Coronary Risk Factors as defined by the American College of Sports Medicine[41, 42]:
- Family history of coronary disease, cigarette smoking, hypertension (Systolic Blood Pressure (SBP) > 140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) > 90 mmHg), known dyslipidemia, known impaired fasting, glucose (>110 mg/dL), obesity (BMI > 30 kg/m2 or waist circumference > 102cm), or physically inactive (<150 min of moderate intensity physical activity per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control
non-exercise control consisting of movie watching.
|
|
|
Experimenteel: Exercise
1 hour of moderate intensity exercise.
|
1 hour of moderate-intensity exercise
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Cortical Silent Period (CSP) Will be Determined Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) of the Motor Cortex.
Tijdsspanne: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
CSP is a measure of cortical inhibition that is negatively related to anxiety, stress, and depression.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profile of Mood States Questionnaire(PoMS)
Tijdsspanne: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute mood state.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - Questionnaire(STAI)
Tijdsspanne: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Questionnaire(HADS)
Tijdsspanne: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety and depression.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
|
Exercise-Induced Feelings Inventory - Questionnaire (EIFI)
Tijdsspanne: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and exercise-induced feelings.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCA_CSP2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .