- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715064
Acute Effects of Exercise on the Cortical Silent Period in Prostate Cancer Patients
12 gennaio 2014 aggiornato da: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
In Canadian men, prostate cancer (PCa) is the most prevalent form of cancer and the third leading cause of cancer-related death.
Unfortunately, PCa survivors are often burdened with feelings of anxiety and depression associated with the disease and associated treatments.
Short-term exercise interventions (8-24 weeks) have improved psychosocial well-being in this population, but the impact of single bouts of exercise and related psychological or neurological changes have never been studied.
The primary objective of the proposed study is to examine the effect of an acute bout of exercise on neurophysiological and psychological indicators of well-being in a randomized controlled trial (RCT) of 36 men with PCa.
Participants will be randomly assigned to the intervention (60 min exercise) or control (60 min of television) and will undergo a brief neurological test (cortical silent period) and psychological questionnaires before and after their group assignment.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed PCa;
- > 6 months post curative therapy for PCa (radical prostatectomy or radiation therapy) with or without adjuvant androgen deprivation therapy;
- Willing and able to provide informed consent;
- If metastatic disease is present, they are asymptomatic; v) n
- No contraindications to exercise
Exclusion Criteria:
- Severe coronary artery disease (Canadian Cardiovascular Society class III or greater);
- Significant congestive heart failure (New York Heart Association class III or greater);
- Uncontrolled pain;
- Neurological or musculoskeletal co-morbidity inhibiting exercise;
- Diagnosed psychotic, addictive, or major cognitive disorders or are currently or have a history of using psychotropic medication (anti-depressants, anti-anxiety, anti-psychotics, benzodiazepines, etc);
- Contraindications to magnetic exposure (surgical clips in the brain; cardiac pace maker or valves; cochlear implants; metal rods, plates, screws in head; shrapnel/metal fragments in head/eyes; dentures);
- Prior history of seizures or diagnosis of epilepsy;
- Left-hand dominant; and
No more than two of the following Coronary Risk Factors as defined by the American College of Sports Medicine[41, 42]:
- Family history of coronary disease, cigarette smoking, hypertension (Systolic Blood Pressure (SBP) > 140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) > 90 mmHg), known dyslipidemia, known impaired fasting, glucose (>110 mg/dL), obesity (BMI > 30 kg/m2 or waist circumference > 102cm), or physically inactive (<150 min of moderate intensity physical activity per week)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Control
non-exercise control consisting of movie watching.
|
|
Sperimentale: Exercise
1 hour of moderate intensity exercise.
|
1 hour of moderate-intensity exercise
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Cortical Silent Period (CSP) Will be Determined Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) of the Motor Cortex.
Lasso di tempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
CSP is a measure of cortical inhibition that is negatively related to anxiety, stress, and depression.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profile of Mood States Questionnaire(PoMS)
Lasso di tempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute mood state.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
State-Trait Anxiety Inventory - Questionnaire(STAI)
Lasso di tempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Questionnaire(HADS)
Lasso di tempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and acute anxiety and depression.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Exercise-Induced Feelings Inventory - Questionnaire (EIFI)
Lasso di tempo: 10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Correlations will be assessed between cortical silent period and exercise-induced feelings.
|
10-15 minutes prior to the control/exercise condition ('pre-test') and 10-15 minutes after the control/exercise condition ('post-test').
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCA_CSP2012
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