SynapDx Autism Gene Expression Analysis Study (SAGA)
15 décembre 2014 mis à jour par: SynapDx
SynapDx Autism Spectrum Disorder Gene Expression Analysis Study
This study will prospectively enroll approximately 660 children, at least 18 months and less than 5 years of age, who have been referred to a pediatric developmental evaluation centers. Enrolled children will have blood drawn for RNA gene expression analysis and undergo a clinical evaluation to determine the presence or absence of a diagnosis of ASD.
The sequential co-primary objectives of this study are:
- To develop an algorithm to classify blood RNA gene expression patterns to maximize agreement between the classification and a clinical assessment of presence or absence of Autism Spectrum Disorders (ASD).
- To prospectively assess the clinical sensitivity and specificity of the blood RNA gene expression classification algorithm (the SDX-002 test) in children referred to a developmental evaluation clinic for a possible developmental disorder.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
660
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Children 18 months to < 5 years referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder.
La description
Inclusion Criteria:
- Referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder, other than isolated motor problems.
- Age >= 18 months and < 5 years.
- Parent/legal guardian has been informed about the study and has signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Prior reliable diagnosis of Autism Spectrum Disorder (i.e. prior evaluation by a multi-disciplinary team has already reliably established Autism Spectrum Disorder diagnosis).
- Unable or unwilling to complete study procedures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Development group 1
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Development group 2
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Development group 3
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Groupe de validation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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RNA gene expression in peripheral blood
Délai: within 30 days of collection
|
within 30 days of collection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12001 (DAIDS-ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .