SynapDx Autism Gene Expression Analysis Study (SAGA)
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: SynapDx
SynapDx Autism Spectrum Disorder Gene Expression Analysis Study
This study will prospectively enroll approximately 660 children, at least 18 months and less than 5 years of age, who have been referred to a pediatric developmental evaluation centers. Enrolled children will have blood drawn for RNA gene expression analysis and undergo a clinical evaluation to determine the presence or absence of a diagnosis of ASD.
The sequential co-primary objectives of this study are:
- To develop an algorithm to classify blood RNA gene expression patterns to maximize agreement between the classification and a clinical assessment of presence or absence of Autism Spectrum Disorders (ASD).
- To prospectively assess the clinical sensitivity and specificity of the blood RNA gene expression classification algorithm (the SDX-002 test) in children referred to a developmental evaluation clinic for a possible developmental disorder.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
660
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Children 18 months to < 5 years referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder.
Opis
Inclusion Criteria:
- Referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder, other than isolated motor problems.
- Age >= 18 months and < 5 years.
- Parent/legal guardian has been informed about the study and has signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Prior reliable diagnosis of Autism Spectrum Disorder (i.e. prior evaluation by a multi-disciplinary team has already reliably established Autism Spectrum Disorder diagnosis).
- Unable or unwilling to complete study procedures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Development group 1
|
|
Development group 2
|
|
Development group 3
|
|
Grupa walidacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
RNA gene expression in peripheral blood
Ramy czasowe: within 30 days of collection
|
within 30 days of collection
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12001 (DAIDS-ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .