SynapDx Autism Gene Expression Analysis Study (SAGA)
15 december 2014 bijgewerkt door: SynapDx
SynapDx Autism Spectrum Disorder Gene Expression Analysis Study
This study will prospectively enroll approximately 660 children, at least 18 months and less than 5 years of age, who have been referred to a pediatric developmental evaluation centers. Enrolled children will have blood drawn for RNA gene expression analysis and undergo a clinical evaluation to determine the presence or absence of a diagnosis of ASD.
The sequential co-primary objectives of this study are:
- To develop an algorithm to classify blood RNA gene expression patterns to maximize agreement between the classification and a clinical assessment of presence or absence of Autism Spectrum Disorders (ASD).
- To prospectively assess the clinical sensitivity and specificity of the blood RNA gene expression classification algorithm (the SDX-002 test) in children referred to a developmental evaluation clinic for a possible developmental disorder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
660
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Children 18 months to < 5 years referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder, other than isolated motor problems.
- Age >= 18 months and < 5 years.
- Parent/legal guardian has been informed about the study and has signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Prior reliable diagnosis of Autism Spectrum Disorder (i.e. prior evaluation by a multi-disciplinary team has already reliably established Autism Spectrum Disorder diagnosis).
- Unable or unwilling to complete study procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Development group 1
|
|
Development group 2
|
|
Development group 3
|
|
Validatie groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RNA gene expression in peripheral blood
Tijdsspanne: within 30 days of collection
|
within 30 days of collection
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12001 (DAIDS-ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .