SynapDx Autism Gene Expression Analysis Study (SAGA)
15 декабря 2014 г. обновлено: SynapDx
SynapDx Autism Spectrum Disorder Gene Expression Analysis Study
This study will prospectively enroll approximately 660 children, at least 18 months and less than 5 years of age, who have been referred to a pediatric developmental evaluation centers. Enrolled children will have blood drawn for RNA gene expression analysis and undergo a clinical evaluation to determine the presence or absence of a diagnosis of ASD.
The sequential co-primary objectives of this study are:
- To develop an algorithm to classify blood RNA gene expression patterns to maximize agreement between the classification and a clinical assessment of presence or absence of Autism Spectrum Disorders (ASD).
- To prospectively assess the clinical sensitivity and specificity of the blood RNA gene expression classification algorithm (the SDX-002 test) in children referred to a developmental evaluation clinic for a possible developmental disorder.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children 18 months to < 5 years referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder.
Описание
Inclusion Criteria:
- Referred to a developmental evaluation centers for evaluation of a possible developmental disorder, other than isolated motor problems.
- Age >= 18 months and < 5 years.
- Parent/legal guardian has been informed about the study and has signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Prior reliable diagnosis of Autism Spectrum Disorder (i.e. prior evaluation by a multi-disciplinary team has already reliably established Autism Spectrum Disorder diagnosis).
- Unable or unwilling to complete study procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Development group 1
|
|
Development group 2
|
|
Development group 3
|
|
Группа проверки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
RNA gene expression in peripheral blood
Временное ограничение: within 30 days of collection
|
within 30 days of collection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12001 (DAIDS-ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .