Étude d'équivalence thérapeutique du Brinzolamide générique vs Azopt
7 mai 2023 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif principal de cette étude prospective est de démontrer l'équivalence thérapeutique du brinzolamide topique dosé trois fois par jour par rapport à l'AzoptTM (suspension ophtalmique de brinzolamide 1%) dosé trois fois par jour dans la réduction de la PIO chez les patients atteints de GPAO ou d'OH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- US01
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 18 ans ou plus,
- diagnostiqué avec un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute forme de glaucome (tel que glaucome secondaire, congénital, juvénile ou à tension normale, glaucome à angle fermé) dans l'un ou l'autre œil autre que le glaucome primitif à angle ouvert,
- hypertension oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Azopt 1% suspension ophtalmique
Suspension ophtalmique
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Azopt 1%, RLD
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Expérimental: Brinzolamide 1% suspension ophtalmique
suspension ophtalmique
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brinzolamide 1% suspension ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la pression intraoculaire (PIO) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-11-265
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