ジェネリックのブリンゾラミドとアゾプトの治療的同等性研究
2023年5月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この前向き研究の主な目的は、POAG または OH 患者の IOP 低下において、1 日 3 回投与される AzoptTM (ブリンゾラミド点眼懸濁液 1%) と比較して、1 日 3 回投与される局所ブリンゾラミドの治療上の同等性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- US01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女、
- 原発開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されています。
除外基準:
- 原発性開放隅角緑内障以外のいずれかの眼に何らかの形態の緑内障（続発性、先天性、若年性または正常眼圧緑内障、閉塞隅角緑内障など）を有する患者、
- 高眼圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アゾプト1%点眼液
点眼液
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アゾプト 1%、RLD
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実験的：ブリンゾラミド1%点眼液
眼科用懸濁液
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ブリンゾラミド1%点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の眼圧（IOP）
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの眼圧（IOP）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アゾプト 1%の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了