A generikus brinzolamid vs Azopt terápiás egyenértékűségi vizsgálata
2023. május 7. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a prospektív vizsgálatnak a fő célja, hogy bemutassa a napi háromszor adagolt helyi brinzolamid terápiás egyenértékűségét a naponta háromszor adagolt AzoptTM-mel (brinzolamid szemészeti szuszpenzió 1%) a szemnyomás csökkentésére POAG-ban vagy OH-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- US01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők,
- primer nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a glaukóma bármely formája (például másodlagos, veleszületett, fiatalkorú vagy normál feszültségű glaukóma, zárt zugú glaukóma) szenved az elsődleges nyitott zugú glaukómától eltérő szemében,
- okuláris hipertónia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azopt 1%-os szemészeti szuszpenzió
Szemészeti szuszpenzió
|
Azopt 1%, RLD
|
|
Kísérleti: Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió
szemészeti szuszpenzió
|
brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-11-265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .