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Estudo de Equivalência Terapêutica de Brinzolamida Genérica vs Azopt

7 de maio de 2023 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O principal objetivo deste estudo prospectivo é demonstrar a equivalência terapêutica da brinzolamida tópica administrada três vezes ao dia em comparação com o AzoptTM (brinzolamida suspensão oftálmica a 1%) administrado três vezes ao dia na redução da PIO em pacientes com GPAA ou HO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • US01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos,
  • diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer forma de glaucoma (como glaucoma secundário, congênito, juvenil ou de tensão normal, glaucoma de ângulo fechado) em qualquer um dos olhos, exceto glaucoma primário de ângulo aberto,
  • hipertensão ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azopt 1% ​​suspensão oftálmica
Suspensão oftálmica
Medicamento: Azopt 1%
Azopt 1%, RLD
Experimental: Brinzolamida 1% suspensão oftálmica
suspensão oftálmica
Medicamento: brinzolamida 1% suspensão oftálmica
brinzolamida 1% suspensão oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Intraocular (PIO) na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-11-265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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