- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01722604
Therapeutische equivalentiestudie van generieke Brinzolamide versus Azopt
7 mei 2023 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het hoofddoel van deze prospectieve studie is om de therapeutische equivalentie aan te tonen van topische brinzolamide die driemaal daags wordt gedoseerd in vergelijking met AzoptTM (brinzolamide oftalmische suspensie 1%) die driemaal daags wordt gedoseerd bij IOD-verlaging bij patiënten met POAG of OH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- US01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder,
- gediagnosticeerd met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enige vorm van glaucoom (zoals secundair, congenitaal, juveniel of normaal spanningsglaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom) in een van de andere ogen dan primair openkamerhoekglaucoom,
- oculaire hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Azopt 1% oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige suspensie
|
Azopt 1%, RLD
|
Experimenteel: Brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie
oogheelkundige suspensie
|
brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intraoculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-11-265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Azopt 1%
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidGlaucoom | Open hoek of oculaire hypertensieVerenigde Staten
-
Padagis LLCVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfantiel Nystagmus SyndroomVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedVoltooidPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensieIndië, Russische Federatie
-
Alcon ResearchVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid