Low-dose Molecular Breast Imaging: Comparison of Breast Cancer Detection Rate at Initial Screening and Two-year Follow-up
19 septembre 2016 mis à jour par: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Comparison of Breast Cancer Detection Rate for Prevalent Screen Low-dose Molecular Breast Imaging and Incident Biennial Screen Low-dose Molecular Breast Imaging in Women With Mammographically Dense Breasts
The purpose of this research is to evaluate whether repeating a screening Molecular Breast Imaging (MBI) study two years after an initial screening MBI study further improves breast cancer detection in women with dense breast tissue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Past prior screening mammogram within the previous 11-24 months interpreted as heterogeneously dense or extremely dense and negative or benign [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Category 1 or 2]
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded if they:
- Are unable to understand and sign the consent form
- Are pregnant or lactating
- Are physically unable to sit upright and still for 40 minutes
- Have self-reported signs or symptoms that may suggest breast cancer (palpable mass, bloody nipple discharge, axillary mass, etc.)
- Have had needle biopsy within 3 months, or breast surgery or radiation within 1 year prior to the study
- Are currently receiving chemotherapy or tamoxifen, raloxifene, or an aromatase inhibitor for adjuvant therapy or chemoprevention
- Have undergone bilateral mastectomy
- Have had a prior MBI within 20 months of scheduled study MBI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Molecular Breast Imaging
Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.
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Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Délai: Performed at Year 0 of study
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The Year 0 MBI will be interpreted in isolation, with the radiologist blinded to Year 0 mammogram results and all relevant clinical information.
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Performed at Year 0 of study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Délai: Performed at Year 2 of study
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The Year 2 MBI will be interpreted in comparison with the Year 0 MBI but in isolation from the Year 2 mammogram.
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Performed at Year 2 of study
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparison of breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2.
Délai: Year 2 of study
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The breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2 MBI will be compared to each other and to the breast cancer detection rates for the screening mammograms performed in Year 0 and Year 2.
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Year 2 of study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Rhodes, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-004322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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